证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-142
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准
公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5g、1.0g
注册分类：化学药品 4 类
受理号：CYHS2301896、CYHS2301897
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥
心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症
（≥150mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险。
二、药品的其他情况
二十碳五烯酸乙酯是ω-3 脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的稳定乙酯。研究表
明，EPA 可降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并
提高循环 VLDL 颗粒中 TG 的清除率。而 TG 水平升高是增加缺血性心血管事件风
险的独立危险因素。目前降低 TG 的药物有贝特类、烟酸类和混合ω-3 多不饱和
脂肪酸。研究表明[1,2]，上述药物无明确心血管事件获益。因此，临床上亟需一
种与他汀类药物合用、不良反应发生率低、可安全有效降低 TG 以及缺血性心血
管事件发生率的药物。
二十碳五烯酸乙酯软胶囊由 Amarin 公司开发，最早于 2012 年 7 月在美国获
批上市，并于 2023 年 6 月在国内获批。与传统降脂药相比，其具备降 TG、抗炎、
抗氧化、抗栓、逆转斑块等多重获益机制，可有效降低缺血性心血管事件的发生
率。公司本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，二十碳五
烯酸乙酯软胶囊项目累计研发投入约 1,251 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1]. 中国血脂管理指南（2023 年）
[2]. 二十碳五烯酸乙酯胶囊降低缺血性心血管事件的研究进展，中国现代应用药学，2022 年 6 月第 39 卷第 12 期。
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