证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-052
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）
用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得
美国 FDA 突破性疗法认定的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
SystImmune, Inc.（以下简称“SystImmune”）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简
称“BMS”）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已授予 izalontamab
brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用
于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19 外显子缺失或 21 外显子
L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
本 次 授予是公 司与百时 美 施贵宝（ BMS ）正在合 作开发 的 iza-bren 基于
BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/
欧洲）的临床研究数据，首次获得美国 FDA 突破性疗法认定。本次突破性疗法认
定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了 EGFR TKI 和铂类化疗治疗
后患者面临的重大未满足临床需求。虽然 EGFR TKI 在一线治疗中显示出临床疗
效，但大多数患者在约 18 个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方案常采用疗效有
限且毒性显著的铂类化疗作为标准疗法。FDA 突破性疗法认定旨在加速那些可能
显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。
一、药品的基本情况
Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III
期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针
对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren 另有 5 项适应症被国家药品监督
管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
本次 FDA 突破性疗法认定基于三项正在进行中的临床试验的疗效和安全性数
据：由公司在中国开展的 BL-B01D1-101 和 BL-B01D1-203 研究，以及 SystImmune
与 百 时 美 施 贵 宝 （ BMS ） 在 美 国 、 欧 洲 和 日 本 开 展 的 国 际 多 中 心
BL-B01D1-LUNG-101 研究。在上述试验中，iza-bren 在第三代 EGFR TKI 和铂类
化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
二、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需
开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批
到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定
积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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