湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2025-067
湖南方盛制药股份有限公司
关于控股子公司中药创新药研发项目获得药物临床
试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方
盛制药”）控股子公司广东方盛融科药业有限公司（以下简称“方
盛融科”）中药创新药研发项目紫英颗粒收到国家药品监督管理
局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告
如下：
一、药物的基本情况
药物名称：紫英颗粒
剂型：颗粒剂
注册分类：中药 1.1 类
申请事项：临床试验
受理号：CXZL2500030
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2025 年 5 月 22 日受理的紫英颗粒临床试验申请符合药
品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意
本品开展用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛的临床试验。
二、新药的相关情况
本品系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。用于盆腔炎
性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰
骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷
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纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。
截至公告日，该药品项目的研发投入累计约 847.17 万元（未
经审计）。
三、同类药物市场情况
紫英颗粒为方盛融科自主研发的中药 1.1 类中药创新药，截
至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。
妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治
疗中占据重要地位。米内网数据显示，在我国零售药店终端中成
药妇科用药的销售额 2020-2023 年保持在 57 亿元左右，2024 年
前三季度增长率为 3.38%，整体平稳向前。从亚类情况来看，妇
科调经药的市场份额占 47.38%，销售额同比增长 6.61%；妇女更
年期用药的市场份额占 6.04%，销售额同比增长 12.70%；妇科炎
症用药的市场份额占 35.02%，销售额同比下降 1.75%。从亚类来
看，我国盆腔炎药物市场需求潜力较大。在我国城市实体药店终
端，2024 年前三季度中成药妇科用药销售额超 32 亿元，同比下
降 6.40%。
目前，市场上治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热
瘀结证）主要有妇科千金片/胶囊、桂枝茯苓胶囊/丸/片、宫炎平
片/胶囊、金刚藤胶囊/颗粒/片/丸、妇炎康片等。根据摩熵医药数
据显示，妇科千金片/胶囊 2024 年全国医院销售额（全终端）为
茯苓胶囊/丸/片 2024 年全国医院销售额（全终端）为 3.43 亿元；
宫炎平片/胶囊 2024 年全国医院销售额（全终端）为 2.84 亿元；
金刚藤胶囊/颗粒/片/丸 2024 年全国医院销售额（全终端）为 1.52
亿元；妇炎康片/分散片/胶囊 2024 年上半年全国药店零售数据为
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四、产品上市尚需履行的审批程序
方盛融科在收到紫英颗粒临床试验批准通知书后,将根据通
知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，
整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临
床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理
局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品
研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
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