证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-034
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以
下简称“成都蓉生”）已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”完成了＜12 岁适
应症人群的临床试验并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息
研发
产品 获得临床试验通知书 注册
适应症 规格 剂型 投入
名称 时间和受理号 分类
（万元）
注射用重 ＜12 岁血友病 A（先天性 治疗用
组人凝血 凝血因子Ⅷ缺乏症）患者 1000IU/瓶 生物制 注射剂 7973.79
受理号：CXSL1700070 川
因子Ⅷ 出血的控制和预防。 品
（二） 临床研究结果
成都蓉生生产的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”在＜12 岁人群的Ⅲ期临床试
验结果显示，使用本品进行常规预防治疗能显著降低患儿的出血频率，患者的关
节健康评分（HJHS 评分）、靶关节数和生活质量评分（CHO-KLAT 评分）均能获得
改善。对于预防期间的突破性出血，使用本品也能有效控制。安全性分析结果显
示，该药物在临床应用过程中对该人群血友病 A 患者具有良好的安全性。
二、 同类产品市场情况
生产企业名称 规格 剂型
国产产品情况：
神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶 注射剂
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 250IU/瓶 注射剂
进口产品情况：
Takeda Manufacturing Austria AG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶
Bayer HealthCare LLC 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶
Pfizer Europe MA EEIG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
注射剂
Green Cross Corporation 500IU/瓶，1000IU/瓶
Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
Octapharma AB 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
企业名称 国家 规格 剂型
CSL 澳大利亚
Bayer 美国
Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
Novo Nordisk 丹麦
Biogen 美国
Octapharma 瑞士 注射剂
Genetics Institute, Inc 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶
Takeda 日本
Swedish Orphan Biovitrum AB 瑞典
Sanofi 法国
Laboratorios Grifols，S.A 西班牙 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶
Green Cross Corporation 韩国 500IU/瓶，1000IU/瓶
三、 风险提示
该产品后续还需向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市后补充申请，
完成技术审评、临床试验现场核查等程序，获得补充申请批件的时间具有不确定
性。本次“注射用重组人凝血因子Ⅷ”在＜12 岁人群中完成Ⅲ期临床试验并取
得临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者注意投
资风险。
特此公告。
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