股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-086 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属
子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）和华博生物医药技
术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的注射用 HB0043 的《药物临床试验批准通知书》。现将相
关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：注射用 HB0043
适应症：化脓性汗腺炎
剂型：注射用无菌粉末
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公
司
结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展注射用 HB0043 的 I 期临床试验。具体内容详
见公司于 2025 年 5 月 24 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及
上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属
子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临 2025-062 号）。
理；近日，国家药监局同意该药物开展临床试验。
截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 6,909 万元。
HB0043 为重 组 人源化 IgG1 型双 特异性抗体 ，同时 靶向 人白细 胞介素-17A
（IL-17A）和人白细胞介素-36 受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治
疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。相较于单抗，HB0043 具有更强的抑制细胞因子
诱导的炎症和纤维化反应，通过 IL-17A 和 IL-36R 的双重阻断，在多种动物疾病模型
如特应性皮炎（AD）、特发性肺纤维化（IPF）、糖尿病肾病（DN）、中性粒细胞哮喘
中证明了强于单抗的药效。HB0043 将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎
症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。
HB0043 为全球首款靶向 IL-17A 与 IL-36R 的双抗药物，有望突破现有单靶点治
疗的局限。当前 IL-17A 抑制剂（司库奇尤单抗）、IL-17A/F 双重抑制剂（比美吉珠单
抗）及抗 IL-36R 单抗（佩索利单抗）等虽已在多个适应症中取得积极疗效，但其对
炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。HB0043 创新性地融合 IL-17A 与 IL-36R
双重靶点，有望广泛应用于多种 Th17/IL-36 相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、
潜力广泛的同类首创（FIC）优势。
三、风险提示
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品研发、注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二五年七月三十一日
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