证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-057
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近
日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期
总 IgE 检测试剂盒（磁微 豫械注准 本产品用于定量检测人血清/血浆
粒化学发光法） 20252400563 中总免疫球蛋白 E（tIgE）的含量。
本产品用于体外定量检测人血清
或尿液中β 2-微球蛋白（β 2-MG）
的含量。主要用于对肿瘤、多发性
β2- 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 豫械注准
（磁微粒化学发光法） 20252400573
判断疾病进程或治疗效果，不能作
为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
本产品为特异性 IgE 抗体校准试
剂盒（sIgE Cal），用于本公司检
特异性 IgE 抗体校准试剂 豫械注准 测系统上对郑州安图生物工程股
盒（磁微粒化学发光法） 20252400576 份有限公司的不同种类的过敏原
特异性 IgE 检测试剂盒（磁微粒化
学发光法）进行校准。
本产品用于体外定量检测人血清、
醛固酮检测试剂盒（磁微 豫械注准
粒化学发光法） 20252400583
量。
粉尘螨过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清
豫械注准
学发光法) （d2 sIgE）的含量。
艾蒿过敏原特异性 IgE 抗 本产品用于体外定量检测人血清
豫械注准
发光法) sIgE）的含量。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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