证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临 2025-39 号
浙江海正药业股份有限公司
关于富马酸贝达喹啉原料药获得《化学原料药上市申
请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸贝达喹啉原料药的《化学
原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
化学原料药名称：富马酸贝达喹啉
登记号：Y20230001222
通知书编号：2025YS00590
化学原料药注册标准编号：YBY67102025
包装规格：20kg/袋
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的相关情况
富马酸贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部
分，适用于治疗成人和青少年（12岁至<18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核
(MDR-TB)，其原研厂家为西安杨森制药。目前，富马酸贝达喹啉原料药国内主
要生产厂商有浙江海正药业股份有限公司、先声药业有限公司等。
据统计，富马酸贝达喹啉原料药 2024 年全球销售量约为 1,482.57 公斤，其
中国内销售量约为 151.08 公斤；2025 年 1-3 月全球销售量约为 167.39 公斤，其
中国内销售量约为 37.43 公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。
注册申请。2025 年 7 月 22 日，公司富马酸贝达喹啉原料药通过国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台
上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,442.20 万
元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
本次公司富马酸贝达喹啉原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合
国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，
提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二五年七月二十四日
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