证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-030
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》
，
成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更（由“四川省成都
市锦江区锦华路三段 379 号附 10 号”变更为“四川省成都市双流区菁园路 280 号”
）
及其关联变更符合药品注册的有关要求。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
申报获得受
产品 注册 剂
适应症 文件名称 理的时间及 规格
名称 分类 型
受理号
本品适用于成人及青少年
国家药品监督
（≥12 岁）血友病 A（先
注 射 用 管理局《药品补 治 疗
天性凝血因子Ⅷ缺乏症） 2024 年， 注
重 组 人 充申请批准通 1000 用 生
患者出血的控制和预防。 受 理 号 ： 射
凝 血 因 知书》（通知书 IU/瓶 物 制
本品不适用于治疗血管性 CYSB2400087 剂
子Ⅷ 编 号 ： 品
血友病（ von Willebrand
disease,vWD）。
上述产品在新生产场地生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过
药品 GMP 符合性检查、变更药品生产许可证。
（二）同类产品市场情况
生产企业名称 规格 剂型
国产产品情况：
神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶
注射剂
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 250IU/瓶
进口产品情况：
Takeda Manufacturing Austria AG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶
Bayer HealthCare LLC 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶
Pfizer Europe MA EEIG 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
注射剂
Green Cross Corporation 500IU/瓶、1000IU/瓶
Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
Octapharma AB 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
企业名称 国家 规格 剂型
CSL 澳大利亚
瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶
Bayer 美国
瓶
Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶
Novo Nordisk 丹麦
瓶，3000IU/瓶
Biogen 美国
Octapharma 瑞士
瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 剂
Genetics Institute， Inc 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶
Takeda 日本
Swedish Orphan Biovitrum 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
瑞典
AB 2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶
Sanofi 法国
Laboratorios Grifols，S.A 西班牙 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶
Green Cross Corporation 韩国 500IU/瓶、1000IU/瓶
*注：1.以上资料来自 EUROPEAN MEDCINES AGENT、U.S. FOOD & DRUG 官方网站公
开数据。2. EUROPEAN MEDCINES AGENT、U.S. FOOD & DRUG 官方网站公开数据未见
Green Cross Corporation 公司产品信息，此信息来源于国家药品监督管理局官方网站公开数据。
二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更及其关联变更事项已获
得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许
可证后，可实现该产品生产规模的扩大。
上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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