蓝帆医疗: 关于子公司新一代可回收经导管主动脉瓣置换术输送系统获得CE证书的公告_股票频道

证券代码：002382 证券简称：蓝帆医疗公告编号：2025-053
债券代码：128108 债券简称：蓝帆转债
蓝帆医疗股份有限公司
关于子公司新一代可回收经导管主动脉瓣置换术输送系统
获得 CE 证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日，蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“公司”）接到通知，公司心脑血管事业
部旗下子公司德国NVT GmbH研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）输
送系统IMPERIA™（以下简称“IMPERIA™输送系统”）获得欧盟CE认证，该输送系统
用于搭配公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主动脉瓣膜使用以实现可回收功能。现将
相关情况公告如下：
一、获批产品基本信息
产品名称：IMPERIA Delivery System
制造商：NVT GmbH（德国）
欧盟认证编号：51380-61-D0-00
二、产品情况介绍
IMPERIA™输送系统用于配合公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主动脉瓣膜使
用以实现可回收功能。IMPERIA™输送系统具有稳定可靠的可回收设计，支持精准的
瓣膜输送与定位；独特的亲水涂层设计，提供更佳的血管通过性和血液相容性；柔性显
影头端设计，提供安全可靠的输送及术中可视性；15Fr导管设计，覆盖更广泛的血管入
路需求。2024年11月伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valve 2024）上公布的
EMPIRE研究30天结果表明，配备了IMPERIA™输送系统的ALLEGRA™经导管主动脉
瓣膜系统具有高手术成功率、操作便捷的特点和优秀的血流动力学性能。
TAVR手术通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，完
成人工瓣膜置入、恢复瓣膜功能。TAVR手术无需开胸、创伤小、术后恢复快，为不能
手术的严重主动脉瓣狭窄患者提供了显著提高生活质量的选项。
三、对公司的影响
IMPERIA™输送系统获得欧盟CE认证，使得公司旗下ALLEGRA™系列主动脉瓣
膜实现了可回收功能，为公司旗下TAVR产品在海外的临床应用提供了重要支撑，同时
为后续公司旗下TAVR产品在国内的上市奠定了坚实基础，预期将凭借其临床使用感受
的明显提升，助推公司旗下TAVR产品商业化表现上的进一步突破。本次获批不仅彰显
了公司创新医疗器械领域研发体系的成熟度和可靠性，更标志着公司在心脑血管介入
全领域解决方案全球布局的进一步完善，预期将对公司的经营发展产生积极影响。
四、风险提示
上述产品获得注册预计将对公司未来业绩有积极正向的影响。由于医疗器械产品
具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品投产后的具体销售情况可能受到市场
环境改变等因素影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
蓝帆医疗股份有限公司
董事会
二〇二五年六月二十八日

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