天坛生物: 天坛生物关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告

来源:证券之星 2025-06-25 03:23:35
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 证券代码:600161            证券简称:天坛生物          编号:2025-026
             北京天坛生物制品股份有限公司
    关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
     近日,北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司(以
下简称“成都蓉生”)收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查
告知书》。现就相关情况公告如下:
     一、 药品 GMP 符合性检查告知书相关信息
     编号:川许 2025116
     被检查单位名称:成都蓉生药业有限责任公司
     检查地址:四川省成都市双流区菁园路 280 号
     检查范围及相关车间、生产线:血液制品(皮下注射人免疫球蛋白),血液
制品生产车间,破袋融浆区、分离一区、分离二区、层析区、分装二区、分装一
区、包装区及辅助区域
     检查时间:2025 年 4 月 7 日-2025 年 4 月 11 日
     结论:符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及相关附录规定
     发证机关:四川省药品监督管理局
     二、 GMP 检查涉及的生产车间情况
     车间名称:血液制品生产车间
     设计投浆能力:1200 吨/年
     三、 同类产品市场情况
序号     产品名称        适应症        同类产品市场情况
            用于治疗免疫缺陷疾病,包括原发
     皮下注射人免                  国内尚无皮下注射人
     疫球蛋白                    免疫球蛋白产品上市。
            疫缺陷病(SID)。
     四、 对公司的影响及风险提示
     目前,成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已完成Ⅲ期临床试验,递交上
市许可申请并获得受理,本次成都蓉生获得《药品GMP符合性检查告知书》,表
明成都蓉生血液制品生产车间符合国家GMP要求,待取得“皮下注射人免疫球蛋
白”注册证书和最终生产许可后,可实现该产品的生产。
                        “皮下注射人免疫球蛋
白”产品情况请详见《北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得临床
试验总结报告的公告》(2024-046)。
  上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响,
具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                            北京天坛生物制品股份有限公司

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