证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-048
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 HY0001a 获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇
宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用 HY0001a（项目研
发代号为“HY-0001”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 HY0001a
注册分类：1 类创新型治疗用生物制品
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500294
适应症：用于治疗晚期实体瘤。
申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 4 月 11 日受理的注射用 HY0001a 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
注射用 HY0001a 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的一种抗体偶联药物，
其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同靶
点产品获批上市。本品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。
研究表明，CDCP1 在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤
中高表达而正常组织不表达或低表达，是 ADC 药物开发的重要潜力靶点。临床
前研究表明，HY0001a 在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性
良好，具有巨大的临床开发价值。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 HY0001a 用于治疗晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生
重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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