证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2025-030
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日
收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况
如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
普通测试杯（无色）。
前，国内同行业有 6 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
试剂盒用于评估人凝血及纤溶系统的功能。适用于凝血功能异常，急性创伤、
休克，术前、术后以及需要输血人群，通过评估凝血全貌，辅助医生判断凝血状态，
区分原发和继发纤溶亢进，判断促凝和抗凝等药物的疗效，评估血栓发生几率，预
防血栓发生。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）的批准上市，对临床评估凝血功
能、指导成分输血、预测血栓/出血风险以及用药指导均具有巨大价值，丰富新华
医疗体外诊断类产品，有利于提升公司的市场竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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