证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-015
康希诺生物股份公司
自愿披露关于吸入用肺结核疫苗（5型腺病毒载体）
于印度尼西亚获得临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）开发的吸入用肺结核疫苗（5型
腺病毒载体）（以下简称“吸入用结核病加强疫苗”）于近日获得印度尼西亚食
品 药 品 监 督 管 理 局 （ Badan Pengawas Obat dan Makanan, Republik Indonesia,
“BPOM”）签发的临床试验批准。
一、产品基本情况
根据世界卫生组织发布《2024 年全球结核病报告》，2023 年全球有 1080 万
新发结核病患者，较 2022 年的 1070 万例略有增加，也高于 2021 年的 1040 万例
和 2020 年的 1010 万例。从地区分布来看，2023 年大多数的结核病病例发生在
世界卫生组织的东南亚区（45%）
、非洲区（24%）和西太平洋区（17%），30 个
结核病高负担国家占全球估算发病数的 87%，其中印度（26%）、印度尼西亚
（10%）、中国（6.8%）、菲律宾（6.8%）、巴基斯坦（6.3%）、尼日利亚（4.6%）、
孟加拉国（3.5%）和刚果（3.1%）等 8 个国家占全球发病数的 2/3 以上。
目前，卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗，在全球范围内被广泛接
种，其对预防婴幼儿结核病发挥重要作用，但卡介苗保护力会随时间减弱，无法
通过加强免疫接种增强疫苗的保护效果。针对此不足，公司研发了第一代全球创
新的结核病加强疫苗用于卡介苗接种人群，该款疫苗于加拿大完成了 Ia 及 Ib 期
临床试验，临床数据证明了该候选疫苗的安全性和作为卡介苗加强疫苗的有效
性，以及黏膜免疫的优越性。
基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司建立了完整的吸入药学、质量控
制体系，升级第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结核病加强疫苗，
通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制
潜伏感染，并可实现预防感染的效果。
二、临床试验相关情况
该 I 期临床试验目的是在 18-49 岁的成年人中探究接种一剂吸入用肺结核疫
苗（5 型腺病毒载体）的安全性和免疫原性。
三、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可等，临床试验进程和结果
及产品上市进度具有不确定性，公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易
所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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