健康元药业集团 关于黄体酮注射液获得注册批准的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2025-015
健康元药业集团股份有限公司
关于黄体酮注射液获得注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团利民制药厂
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》
（证书编号：2025S00728），
黄体酮注射液获批上市。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：黄体酮注射液（II）
英文名/拉丁名：Progesterone Injection（II）
剂型：注射剂
规格：1.112ml:25mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
上市许可持有人：丽珠集团利民制药厂
生产企业：丽珠集团利民制药厂
药品批准文号：国药准字 H20253626
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
黄体酮注射液于 2023 年 4 月递交上市申请，受理号为：CYHS2301111。黄
体酮注射液的适应症为用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗。通过羟
丙基倍他环糊精包合技术，将黄体酮制备成水溶性的注射液，可肌肉注射，也可
进行皮下注射，不仅规避了传统油性制剂引发的肌肉组织不良反应，还凭借水溶
特性加速药物吸收。此外，患者在接受指导后可自行皮下注射，在提升便捷性的
健康元药业集团 关于黄体酮注射液获得注册批准的公告
同时，降低了附加成本，有效提升了患者的接受度和依从性。
截至本公告日，黄体酮注射液累计直接投入的研发费用约为人民币 1,880.51
万元。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，黄体酮注
射液（水针）仅有 2 家（含丽珠集团利民制药厂）获批上市。根据 IQVIA 抽样
统计估测数据，黄体酮药物 2024 年国内终端销售金额约为人民币 14.10 亿元，
其中注射液 2024 年国内终端销售金额约为人民币 1.57 亿元。
四、风险提示
本公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因
受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素的影响，具有不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二五年三月二十五日
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