证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-006
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”“本公司”）全资子公司浙江
金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）在美国设立的全资子公司 Conba
USA Inc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，
美国康恩贝向 FDA 申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）
获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：乙酰半胱氨酸溶液
剂型：溶液剂
规格：10% (100 mg/mL) 、20% (200 mg/mL)
申请事项：ANDA
持有人：美国康恩贝
ANDA号：214177
二、药品其他相关情况
乙酰半胱氨酸，作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急
性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。
司披露的临 2024-044 号公告）。截至目前，金华康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费
用约 1,513 万元人民币(包括向中国、美国进行的仿制药注册申请费用)。
溶液销售额约 0.41 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。
三、对上市公司影响及风险提示
本次金华康恩贝的乙酰半胱氨酸溶液 ANDA 获批可在美国市场进行销售，标志着本公
司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场
竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，可能受
到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风
险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
