证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-014
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近
日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期
本产品用于体外定量检测人血清中人表
皮生长因子受体 2（HER-2/neu）的含量，
人 表皮 生长 因子 受
国械注准 主要用于对乳腺癌患者进行动态监测以
微粒化学发光法)
恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于
普通人群的肿瘤筛查。
B 族链球菌核酸检
国械注准 本试剂盒用于定性检测妊娠妇女阴道和
光探针法）
幽门螺杆菌 IgG 抗
国械注准 本产品用于体外定性检测人血清/血浆中
粒化学发光法）
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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