证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-011
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品基因测序仪
SansureSeq1000 于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将
相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 基因测序仪
该产品采用可逆末端终止测序法，用于对来源于人体样本中的脱
氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因序列
适用范围 可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国
家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，且
不用于人类全基因组的测序或从头测序。
注册证编号 国械注准 20253220239
注册类别 境内第三类医疗器械
注册证有效期 至 2030 年 1 月 23 日
二、对公司的影响
基因测序仪 SansureSeq1000 是圣湘生物在基因测序领域推出的旗舰产品，运用基
于芯片扩增的表面荧光测序技术 SURFseq，通过识别碱基光学信号，实现边合成边测
序，准确性高，通量高。该仪器特有的“滚动上机”模式，允许在一张芯片运行过程
中无缝加载第二张芯片，并开始新工作流程。两张芯片能够根据不同应用需求，产生
不同长度读取数据或相同类型测序数据，有效缩短等待时间，拓展应用范围，为用户
提供更为便捷的体验。
基于该产品，圣湘生物研发推出感染性疾病综合解决方案、遗传性疾病全基因组
测序解决方案、生殖健康解决方案等多种方案，并已在众多疾病预防控制中心得到应
用。其中，感染性疾病综合解决方案助力众多医疗机构在病原体检测、疾病诊断及治
疗方案的制定上实现精确化与高效化。借助该平台，医生可更为迅速地识别病原体、
判断感染类型，进而制定出更为有效的治疗方案，进一步提升诊疗效率、降低误诊率，
为患者带来更优质的治疗效果和就医体验。此外，圣湘生物持续优化测序技术和数据
分析算法，确保每次检测均能提供可靠、全面的数据支持。
目前，圣湘生物正积极推动测序平台应用持续拓展，如肿瘤早期筛查及伴随诊断
等领域，致力打造防、诊、治一体化解决方案。未来，圣湘生物将继续加强科研投入
和人才培养，持续进行技术革新与产品升级，不断深化与国内外科研及医疗机构的合
作，积极推广精准诊断方案，为全球疾病防控和治疗作出更大贡献。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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