北大医药: 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券之星 2024-12-23 18:53:18
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证券代码:000788        证券简称:北大医药                公告编号:2024-071
                北大医药股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
  一、药品基本情况
  英文名/拉丁名:Buspirone Hydrochloride Tablets
  剂型:片剂
  规格:5mg
  注册分类:化学药品
  原药品批准文号:国药准字H19990302
  上市许可持有人:北大医药股份有限公司
  药品生产企业:北大医药股份有限公司
  审批主要结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,同
意批准本品增加10mg规格的补充申请,核发药品批准文号。本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。
  英文名/拉丁名:Buspirone Hydrochloride Tablets
  剂型:片剂
  规格:10mg
  注册分类:化学药品
  原药品批准文号:国药准字H19990302
  药品批准文号:国药准字H20247318
  上市许可持有人:北大医药股份有限公司
  药品生产企业:北大医药股份有限公司
  审批主要结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,同
意批准本品增加10mg规格的补充申请,核发药品批准文号。本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。
     二、药品的其他相关情况
  丁螺环酮片是一种新型的安全有效的抗焦虑药物,用于各种焦虑症的治疗。
与传统抗焦虑药相比,其疗效较好而副作用少而轻微,无成瘾性及镇静和嗜睡作
用,亦不影响运动及认知功能。本品已纳入2024年国家医保(甲类)。
     三、对公司的影响
  盐酸丁螺环酮片的获批进一步完善了公司在精神类领域的产品结构,有利于
提升公司在精神类治疗领域产品市场的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作
用。
     四、风险提示
  受市场环境变化等不确定性因素的影响,公司药品的生产经营情况可能具有
一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
     五、备查文件
 《药品补充申请批准通知书》
  特此公告。
                          北大医药股份有限公司
                             董 事 会
                          二〇二四年十二月二十四日

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