证券代码：605507 证券简称：国邦医药 公告编号：2024-064
国邦医药集团股份有限公司
关于全资子公司产品氟苯尼考通过美国 FDA 现场检查
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
国邦医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东国邦药业有
限公司（以下简称“山东国邦”）于 2024 年 9 月 23 日至 2024 年 9 月 27 日期间
接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质
量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设
备设施、实验室控制六大系统。近日，山东国邦收到美国 FDA 签发的现场检查
报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明山东国邦香江西一街
一、美国 FDA 现场检查的相关信息
（一）公司名称：山东国邦药业有限公司
（二）检查地点：山东省潍坊市滨海经济开发区先进制造产业园香江西一
街 02131 号院内。
（三）检查事由：批准前检查(PAI)
（四）检查范围：涉及原料药产品（氟苯尼考）的生产制造，涵盖了质量体
系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
（五）FDA FEI：3002946929
（六）检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过
二、对公司的影响及风险提示
氟苯尼考作为公司重点募投项目，产业链完整，自 2021 年合成生物学酶法
量产以来，目前酶法技术已全面产业化使用，核心优势显著，已在西班牙、德国、
法国、英国等三十几个欧洲国家完成注册。
本次通过美国 FDA 现场检查，表明公司在 cGMP 质量管理体系和生产环境
设施等方面符合美国 FDA 要求，为该产品实现全球市场全覆盖提供了坚实的保
障。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理
的分级 cGMP 质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推
动作用。
由于医药产品的行业特点，国际原料药业务易受海外市场环境变化、行业政
策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注
意投资风险。
特此公告。
国邦医药集团股份有限公司董事会
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