亚辉龙: 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

证券之星 2024-11-30 05:51:34
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    证券代码:688575              证券简称:亚辉龙                    公告编号:2024-077
                深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
    大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收
    到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
       一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                注册
         产品名称        注册编号         注册证有效期                    预期用途
号                                                分类
                                                      用于体外定量测定人血清、血浆和尿
      醛固酮测定试剂盒      粤 械 注 准                           液样本中醛固酮(ALD)的含量。
       (化学发光法)      20242401591                       临床上主要用于辅助评价肾上腺皮
                                                      质功能。
       二、对公司的影响
       醛固酮是由肾上腺皮质分泌的一种类固醇激素,分泌水平受促肾上腺皮质激素释放
    激素、促肾上腺皮质激素、钾离子和血管紧张素 II 等影响,主要负责调节血压。原发
    性醛固酮增多症(primary aldosteronism,PA)是由肾上腺皮质病变分泌过多的醛固酮,
    导致潴钾排钠、血容量负荷增加,以高血压、低血钾、低肾素、高醛固酮为典型表现的
    临 床 症 候 群 , 是 一 种 常 见 的 内 分 泌 性 高 血 压 。 与 原 发 性 高 血 压 (essential
    hypertension,EH)比较,PA 患者往往伴有更严重的心血管、肾脏等靶器官损害,但它
    是一种常见的、可识别的并可通过特异治疗预后较好的继发性高血压,故尽早从高血压
    人群中将 PA 患者筛查出来并给予针对性的治疗,减少并发症的发生意义重大。
       醛固酮作为筛查继发性高血压的重要指标,不仅在 PA 的筛查、确诊、分型和治疗
    评估上不可或缺,而且在其他内分泌性高血压的诊疗、抗醛固酮治疗监测等方面也有重
    要的应用。醛固酮注册证的取得,是亚辉龙在内分泌激素检测领域的进一步完善,更是
    在小分子夹心法领域的重要突破!
  截至目前,公司已先后取得 162 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共 232
个发光试剂国内注册证)。本次《医疗器械注册证》的取得,有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线,增加了亚辉龙的高血压疾病领域检测套餐。
  三、风险提示
  上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,
注意投资风险。
  特此公告。
                        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                           董事会

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