热景生物: 北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

来源:证券之星 2024-11-21 19:15:14
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      证券代码:688068               证券简称:热景生物                         公告编号:2024-078
                北京热景生物技术股份有限公司
        关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
                                          公告
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
      或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
         北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司近期获得国内
      医疗器械注册证/备案证 2 项,获得境外资质认证 16 项。相关信息如下:
         一、获得资质的具体情况
         (一) 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
序号       产品名称             注册证号            类别       发证日期           有效期至             发证机构
                          京械注准                                                  北京市药品监督
         疫分析法)
                          京兴械备                                                  北京市大兴区市场
         (二)获得境外认证情况
                                          注册证号                                               发证
序号     产品中文名称           产品英文名称                            分类        获批日期        有效期至
                                          (备案号)                                              国家
                         Automatic
     全自动化学发光免疫        Chemiluminescence   DE/CA22/00      Class
      分析仪(C800)         Immunoassay         114783         A
                          Analyzer
                       Teste Rápido de
     寨卡病毒 NS1 抗原检     Antí
                         geno NS1 Zika
     测试剂盒(胶体金法)       Bahiafarma (Ouro
                          Coloidal)
                       Teste Rápido de
     疟疾 Pf/Pv 抗原检测     Antígeno PF/PV
      试剂盒(胶体金法)       Malária Bahiafarma
                       (Ouro Coloidal)
                       Procalcitonin test
     降钙素原测定试剂盒
                            STAT             66-2-2-1-001
                     (Chemiluminescence          4552
       疫分析法)
                        Immunoassay)
                      Creatine kinase mb
     肌酸激酶同工酶测定
                          test STAT          66-2-2-1-001
                     (Chemiluminescence          4552
      光免疫分析法)
                        Immunoassay)
     D-二聚体测定试剂盒       D-Dimer test STAT
       疫分析法)            Immunoassay)
                        High sensitive
     超敏心肌肌钙蛋白 I 测     Cardiac Troponin-I
      发光免疫分析法)       (Chemiluminescence
                        Immunoassay)
     肌红蛋白测定试剂盒       Myoglobin test STAT
       疫分析法)            Immunoassay)
                     N-terminal Pro-B-type
     N 末端 B 型钠尿肽前体    Natriuretic Peptide
     学发光免疫分析法)       (Chemiluminescence
                         Immunoassay)
                     hs-CRP Wide Range
     全程 C-反应蛋白测定
                             test            66-2-2-1-001
                     (Chemiluminescence          4552
      光免疫分析法)
                        Immunoassay)
                      Anti-thyroglobulin
     抗甲状腺球蛋白抗体
                         Antibody test                      Class
                     (Chemiluminescence                      B
     学发光免疫分析法)                                 4/000171
                        Immunoassay)
                         Anti-thyroid
     抗甲状腺过氧化物酶
                     Peroxidase Antibody
     抗体测定试剂盒(磁微                                             Class
     粒化学发光免疫分析                                               B
                     (Chemiluminescence        4/000171
         法)
                        Immunoassay)
     心脏型脂肪酸结合蛋             Heart-fatty
                                                            Class
                                                             C
     化学发光免疫分析法)               test             4/000171
                   (Chemiluminescence
                      Immunoassay)
                        Neutrophil
     中性粒细胞明胶酶相
                   gelatinase-associated
     关脂质运载蛋白测定                                            Class
     试剂盒(磁微粒化学发                                            C
                   (Chemiluminescence         4/000171
      光免疫分析法)
                      Immunoassay)
                   Fetal Fibronectin test
     胎儿纤维连接蛋白测                                            Class
     定试剂盒(上转发光法)                                           C
                   Phosphor Technology)       4/000171
                         Neutrophil
     中性粒细胞明胶酶相      gelatinase-associated
                                                          Class
                                                           C
     试剂盒(上转发光法)        (Up-converting         4/000171
                   Phosphor Technology)
         二、对公司的影响
         上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善了公司体外诊断产品
      的菜单,同时积极响应了海外市场的需求,便于进一步提高公司的市场拓展能力,
      提升公司核心竞争力。
         三、风险提示
         上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
      产品需求等多重因素影响,具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
      公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价
      值的产品,全力以赴做好公司经营。
         特此公告。
                                                北京热景生物技术股份有限公司董事会

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