艾德生物: 关于公司产品在日本获批的公告

证券之星 2024-09-05 12:05:17
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证券代码:300685          证券简称:艾德生物            公告编号:2024-064
        厦门艾德生物医药科技股份有限公司
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的
FGFR2基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)于近日获得日本厚生劳动省批
准上市。具体情况如下:
  一、医疗器械注册证的具体情况
              AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit
产品名称
              FGFR2基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)
注册分类          III类
注册证号          30600EZX00024000
预期用途          检测肿瘤组织中FGFR2基因融合或重排(用于帮助确定胆管
              癌患者是否适合服用Tasurgratinib)
  二、对公司的影响
  该产品具有灵敏度高、特异性强、准确性好等特点,双色断裂探针设计可
精确识别并检出FGFR2融合,是卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断
试剂。
  该产品的获批,进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线,有利于增强公司
海外市场竞争力,提升公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。
  三、风险提示
  该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  四、备查文件
  产品获批文件。
  特此公告。
                 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                         董事会

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