证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-064
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的
FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）于近日获得日本厚生劳动省批
准上市。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit
产品名称
FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册分类 III类
注册证号 30600EZX00024000
预期用途 检测肿瘤组织中FGFR2基因融合或重排（用于帮助确定胆管
癌患者是否适合服用Tasurgratinib）
二、对公司的影响
该产品具有灵敏度高、特异性强、准确性好等特点，双色断裂探针设计可
精确识别并检出FGFR2融合，是卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断
试剂。
该产品的获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司
海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预
测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
产品获批文件。
特此公告。
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