证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-037
重庆华森制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监
督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司 1 个化学原料药的《化
学原料药再注册批准通知书》和 2 个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相
关情况公告如下：
一、《再注册批准通知书》主要信息
（一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息
化 学 原 料 药 名 称：盐酸戊乙奎醚
英 文 名 / 拉 丁 名：Penehyclidine Hydrochloride
登 记 号：Y20170001628
受 理 号：CYHZ2403768 渝
通 知 书 编 号：2024R008508
化 学 原料药注册标准编号：YBY62502019
有 效 期：24 个月
通 知 书 有 效 期：至 2029 年 08 月 01 日
审 批 结 论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关
规定，同意再注册。
（二）《药品再注册批准通知书》主要信息
药 品 通 用 名 称：盐酸戊乙奎醚注射液
英 文 名 / 拉 丁 名：Penehyclidine Hydrochloride Injection
受 理 号：CYHZ2403767 渝
通 知 书 编 号：2024R008510
剂 型：注射剂
规 格：1ml:1mg
注 册 分 类：化学药品：原 6 类
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH00532024
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20193271
药 品 有 效 期：36 个月
药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2029 年 08 月 01 日
审 批 结 论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关
规定，同意再注册。
（三）《药品再注册批准通知书》主要信息
药 品 通 用 名 称：铝碳酸镁片
英 文 名 / 拉 丁 名： Hydrotalcite Tablets
受 理 号：CYHZ2403418 渝
通 知 书 编 号：2024R008536
剂 型：片剂
规 格：0.5g
注 册 分 类：化学药品
药 品 注 册 标 准 编 号：WS1-(X-317)-2003Z-2017
药 品 批 准 文 号：国药准字 H50021189
药 品 有 效 期：48 个月
药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2029 年 08 月 01 日
审 批 结 论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关
规定，同意再注册。
二、产品适应症
制唾液腺和气道腺体分泌；②用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期
或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。
灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。
三、药品其他相关信息
盐酸戊乙奎醚注射液为公司的合作品种，具体的合作模式详见公司《首次公
开发行股票招股说明书》，并于 2024 年 1 月获得《药品补充申请批准通知书》，
即通过仿制药一致性评价（公告编号：2024-001）。盐酸戊乙奎醚注射液作为一
种新型的选择性抗胆碱药，具有选择性 M1、M3 和 N1、N2 受体拮抗作用，对
中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对 M2 受体无明显作用，可有效避免 M2
受体拮抗所致的心动过速，且药效长而副作用较少，所以广泛用于麻醉前 用药、
有机磷农药中毒抢救、休克、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域，由于其 疗效肯
定、优势突出，2015 年中国临床麻醉专家组单独为该药物制定了《盐酸戊乙奎
醚用于围术期气道管理的专家共识》，用来指导戊乙奎醚在医疗机构的临床普及
铝碳酸镁片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的 功效，
三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病，可广泛用于
消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性 粉末，
呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，铝碳酸 镁片为
国内首仿上市，先进生产工艺获中国专利优秀奖；公司为国内第一家通 过美国
FDA 的 DMF 备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质；并实现原料制剂一体化，
品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡
中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和
四、对公司的影响
盐酸戊乙奎醚注射液和铝碳酸镁片均为原料药制剂一体化品种，本 次获得
《化学原料药再注册批准通知书》、《药品再注册批准通知书》不仅确保盐酸戊
乙奎醚注射液、铝碳酸镁片的正常生产和销售，而且有效保障原料药的质量及供
应。公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质
的产品。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
（一）盐酸戊乙奎醚的《化学原料药再注册批准通知书》；
（二）盐酸戊乙奎醚注射液的《药品再注册批准通知书》；
（三）铝碳酸镁片的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
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