证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-046
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局
人用药品委员会积极意见的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞
普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请获得欧洲药品管理局（以
下简称“EMA”）人用药品委员会（以下简称“CHMP”）的积极意见，建议批
准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手
术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂
和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。欧
盟委员会（以下简称“EC”）将把 CHMP 的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普
利单抗的上市许可申请做出最终审评决议，本次上市许可申请能否获得批准存在
不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
欧洲商品名：LOQTORZI®
适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，
或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于
不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
二、药品的其他相关情况
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是全球范围内常见的头颈部恶
性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年鼻咽癌在全球范
围内确诊的新发病例数超过 12 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治
疗。欧洲肿瘤内科学会（以下简称“ESMO”）指南推荐免疫治疗联合化疗用于
复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
本次 CHMP 对于鼻咽癌适应症的积极意见主要基于 JUPITER-02（一项随机、
双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究，NCT03581786），该研究结果
曾以口头报告形式亮相 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会
（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志
封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，
JAMA，影响因子：63.1）全文发表。
食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2022 发布
的数据显示，食管癌是 2022 年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原
因，新发病例数超过 51.1 万，死亡病例数超过 44.5 万。食管鳞癌和腺癌是食管
癌的两种主要组织学亚型。ESMO 指南推荐 PD-1 阻断性抗体联合化疗用于 PD-
L1 表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。
本次 CHMP 对于食管鳞癌适应症的积极意见主要基于 JUPITER-06（一项随
机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，NCT03829969）的研究结果，
该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，
随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学
杂志》（影响因子：42.1）发表。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，
曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美
国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临
床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利
单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 10 项适应症已于中
国内地获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前
用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物。2024 年 4 月，香港卫生署药物办公室
（DO）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻
咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病
进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
在国际化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在
美国获批上市。除本次 EC 正在审评的上市许可申请外，英国药品和保健品管理
局（MHRA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻
咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移
性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新
加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移
性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治
疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上
市许可申请。
三、对公司的影响
EC 将把 CHMP 的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请
做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部 27 个成员国以及冰岛和挪威。如
若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是
欧洲唯一用于不限 PD-L1 表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。欧洲市
场是公司海外商业化战略的重要构成部分，获得 CHMP 的积极意见，将有助于
特瑞普利单抗在 EC 的上市许可申请获得批准，有利于公司进一步推进海外市场
的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
由于审评周期和结果有一定不确定性，且药品的商业化情况可能受到当地政
策、市场环境变化等因素影响，最终药品能否获批及预期获批时间，获批后能否
最终实现商业目的均存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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