证券代码:603567 证券简称:珍宝岛 公告编号:临 2024-044
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品
监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液 《药品注册证书》(证书编号:
一、药品的基本情况
药品名称:盐酸溴己新注射液
剂型:注射剂
规格:2ml:4mg
注册分类:化学药品 3 类
药品注册标准编号:YBH14962024
证书编号:2024S01637
药品有效期:24 个月
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20244392
药品批准文号有效期:至 2029 年 07 月 08 日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他情况
盐酸溴己新注射液主要用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他
呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制剂(商
品名:Bisolvon,规格:2ml:4mg)首次上市时间为 1976 年,上市公司为赛诺菲,
已在欧盟、日本上市,我国尚未进口。目前除本公司外,该品种国内共有 14 家
企业获得上市批准,均为通过或视同通过一致性评价。
盐酸溴己新注射液为第七批国家药品集采品种,国家医保乙类药物。米内网
数据显示,中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液 2022 年销售额为 3.35 亿元,
截至目前,公司在盐酸溴己新注射液项目上已投入研发费用 711 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次盐酸溴己新注射液获得药品注册证书,标志着此产品视同通过仿制药一
致性评价。公司此次获批,丰富了公司的产品管线,拓宽市场销售渠道,强化产
品供应链,提升公司产品的市场竞争力,对公司未来经营业绩产生积极影响。
药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响
而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会