国泰君安证券股份有限公司
关于杭州博拓生物科技股份有限公司
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市
规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）《上市公司监管指引第2号——上
市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律
监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规的规定，国泰君安证券股份有
限公司（以下简称“国泰君安”或“保荐机构”）作为杭州博拓生物科技股份有
限公司（以下简称“博拓生物”“上市公司”或“公司”）持续督导工作的保荐
机构，负责博拓生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
保荐机构已建立健全并有效
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
具体的持续督导工作制定相应的工作计划
了相应的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 保荐机构已与公司签订《保荐
前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议， 协议》，该协议明确了双方在
明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海 持续督导期间的权利和义务，
证券交易所备案 并报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查 或不定期回访、现场检查等方
等方式开展持续督导工作 式，了解公司业务情况，对公
司开展了持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违 2023年度公司在持续督导期
规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券 间未发生按有关规定须保荐
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定 机构公开发表声明的违法违
媒体上公告 规情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法
违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现 2023 年度公司在持续督导期
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违 诺等事项
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的
序号 工作内容 持续督导情况
督导措施等
在持续督导期间，保荐机构督
导公司及其董事、监事、高级
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵
管理人员遵守法律、法规、部
守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布
的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所
布的业务规则及其他规范性
做出的各项承诺
文件，切实履行其所做出的各
项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制
保荐机构督促公司依照相关
度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规
并严格执行公司治理制度
范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包 保荐机构对公司的内控制度
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部 的设计、实施和有效性进行了
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制 关法规要求并得到了有效执
等重大经营决策的程序与规则等 行，能够保证公司的规范运行
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制
保荐机构督促公司严格执行
度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文
文件及其他相关文件
件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对
存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正
或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海 保荐机构对公司的信息披露
证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未 文件进行了审阅，不存在应及
进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义 时向上海证券交易所报告的
务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作， 情况
对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司
更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及
时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、
东、实际控制人、董事、监事、
高级管理人员未发生该等事
出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制
项
制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履
行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所
承诺的情况
报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市 2023 年度，经保荐机构核查，
场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应 不存在应及时向上海证券交
序号 工作内容 持续督导情况
披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不 易所报告的情况
符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清，
上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券
交易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并
限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）
涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）
证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能
况
规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐
办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；
（四）
公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易
所或保荐人认为需要报告的其他情形
保荐机构已制定了现场检查
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场
检查工作要求，确保现场检查工作质量
场检查工作要求
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐
代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内进
行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；
（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或者 2023 年度，公司不存在前述情
高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可 形
能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金
流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者保
荐机构认为应当进行现场核查的其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
新冠疫情导致的公司业绩具有突发性、偶发性，随着2023年新冠疫情常态化，
新冠检测试剂产品需求大幅减少，公司相关产品营业收入同比大幅下降以及毛利
率下降，公司业绩产生大幅下滑。
报告期内，公司非新冠产品营业收入38,568.52万元，较上年同期增长30.83%，
相较于2019年同期（新冠疫情前）增长84.68%。公司主营业务、核心竞争力、持
续经营能力均未发生重大变化。
（二）核心竞争力风险
POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学
科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管
需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在
研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能
出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产
品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，
错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊
断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公
司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利
技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备
技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核
心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉
及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新
和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的
争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等
方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公
司的研发创新和竞争力造成不利影响。
（三）经营风险
体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业
进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技术储
备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增
长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。
公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸
易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系
等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。
根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产
品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方
可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药
品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此
外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环
节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因
素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响
公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核
心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因
产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
（四）财务风险
公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。随着公司业务规模的扩大，出
于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或
价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法
及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利
影响。
公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作
的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且
分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，
未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，
公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。
公司营业收入主要来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧
元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益。
如果人民币兑美元、欧元的汇率波动幅度较大，可能会给公司经营业绩带来一定
的汇兑损失风险。
（五）行业风险
目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器
械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5
月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为
产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按
请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向
ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客
户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR
法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销
售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM
客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不
能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带
来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业
作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相
关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司
产品在该国市场上的销售将受到限制。
（六）宏观环境风险
近年来，国际政治局势动荡加剧，尤其是中美政治和贸易摩擦不断，且未来
很长时间内或都将成为常态，这将可能影响公司在国际市场的业务拓展和产品销
售，进而对公司业绩造成较大的不利影响。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
单位：万元
主要会计数据 2023 年
调整后 调整前 期增减(%)
营业收入 44,211.04 190,114.39 190,114.39 -76.75
归属于上市公司股东的净利润 10,660.58 77,363.43 77,365.42 -86.22
归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 13,138.08 70,321.18 70,321.18 -81.32
主要会计数据 2023 年末 同期末增减
调整后 调整前
（%）
归属于上市公司股东的净资产 241,524.35 256,123.96 256,125.96 -5.7
总资产 257,957.03 275,156.61 275,121.72 -6.25
主要财务指标 2023 年
调整后 调整前 期增减(%)
基本每股收益（元／股） 1.00 7.25 7.25 -86.21
稀释每股收益（元／股） 1.00 7.25 7.25 -86.21
扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股）
减少 28.87 个百
加权平均净资产收益率（%） 4.27 33.14 33.14
分点
扣除非经常性损益后的加权平均 减少 29.24 个百
净资产收益率（%） 分点
增加 12.51 个百
研发投入占营业收入的比例（%） 18.20 5.69 5.69
分点
注：财政部于2022年11月30日发布《企业会计准则解释第16号》（财会[2022]31号），
公司自2023年1月1日起执行其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用
初始确认豁免的会计处理”的规定，对在首次施行该解释的财务报表列报最早期间的期初至
该解释施行日之间发生的上述交易进行追溯调整。
报告期内，上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
报告期内，营业收入比上年度下降 76.75%，主要系本年度新冠检测试剂需
求比上年度大幅减少所致；归属于上市公司股东的净利润比上年度下降 86.22%，
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年度下降 89.50%，基本、
稀释每股收益比上年度下降 86.21%，扣除非经常性损益后的基本每股收益比上
年度下降 89.56%，主要系本年度新冠检测试剂营业收入比上年度大幅下降以及
毛利率下降所致；经营活动产生的现金流量净额比上年度下降 81.32%，主要原
因为本年度新冠检测试剂营业收入比上年度大幅减少相应的款项流入减少所致。
报告期内，公司非新冠产品营业收入38,568.52万元，较上年同期增长30.83%，
相较于2019年同期（新冠疫情前）增长84.68%。公司主营业务、核心竞争力、持
续经营能力均未发生重大变化。
六、核心竞争力的变化情况
（一）高水平的研发能力及产业化技术平台优势
公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、
蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋
白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、
特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲
提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先
进的诊断检测的反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大
检测试剂产品系列，包括药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检
测试剂、生殖健康快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检
测试剂。
公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测、分子诊断检测以
及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试剂产
品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基
于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了心肌系列，
炎症系列，性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实现了相关生物标
记物的快速定量检测。此外，已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了
核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、
免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道
传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域，公司重点推
进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度
检测技术在非实验室环境下的应用。
自公司设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，公司已建立了一
支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作
的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣，对各类
快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。除此之外，公司在美国圣地亚哥建
立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，承担着吸纳国际生物
医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，为后续各类研发人才
的培养奠定了良好的基础。
（二）质量管理体系及注册认证优势
公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断
建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO
量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。公司于
Program,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5
个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时公司积极推进欧盟IVDR认证项
目，目前已有69项产品已获得欧盟公告机构的CE证书，另有54项产品正与公告
机构签订认证协议中。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司
质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
（三）营销渠道优势
在国际市场，公司长年深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等
近100多个国家或地区，拥有一批非常优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗
器械商。公司的多个自有品牌如Right Sign，连续多年荣获浙江省出口名牌，具
有较高知名度，得到了客户的广泛认可。美国子公司Advin BIOTECH是公司在美
国的研发和销售中心，提供本土化生产和服务，保证公司紧跟全球体外诊断行业
技术发展趋势的同时，为客户持续提供技术领先，质量优良的产品和服务。
在国内市场，公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份，拥有较为稳定
的客户渠道。公司的产品在江苏、浙江、广东、安徽等全国大多数已经有省级阳
光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网，具有较高的知名度和客户认可度。
螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。
的高发期间，凭借稳定的客户渠道和良好的知名度，进一步拓展了国内市场，提
升了产品品牌影响力。
（四）生产工艺优势
公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产，相较于国内外同行业主
要采用的以人工为主、设备为辅的生产模式，生产效率大幅提升，产品质量更为
稳定。公司持续提高自动化和智能化水平，致力于推动工艺的不断创新和提升，
满足客户个性化定制需求，以确保在快速变革的市场中保持领先地位。
综上所述，2023年度，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
单位：万元
项目 2023 年度 2022 年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 8,047.53 10,820.89 -25.63
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 8,047.53 10,820.89 -25.63
研发投入总额占营业收入 增加 12.51 个
比例（%） 百分点
（二）研发进展
报告期内，公司新增授权专利24项，境内9项，境外15项，其中：国内发明
专利1项，国际发明专利2项；截至2023年12月31日，累计获得授权专利及著作权
合计230项，国内171项，国外59项，其中：国内发明专利9项，国际发明专利7
项。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2023年12月31日，公司募集资金使用情况如下：
单位：万元
项目 金额
募集资金净额 82,936.92
减：以募集资金置换预先投入自筹资金的金额 12,378.20
减：对募集资金项目累计投入 17,152.80
减：投资理财产品及通知存款 -
加：已置换未转出的发行费用和尚未支付的发行费 -
加：利息收入 3,270.49
加：理财收入 1,317.83
减：手续费支出 0.54
减：永久补充流动资金 1,430.58
截至 2023 年 12 月 31 日募集资金专户余额 56,563.12
截至2023年12月31日，公司募集资金在开户行的存储情况如下：
单位：万元
开户银行 银行账号 账户类别 募集资金余额 备注
中国农业银行股份有限公司 募集资金
杭州大禹支行 专户
杭州银行股份有限公司余杭 募集资金
宝塔支行 专户
杭州银行股份有限公司余杭 募集资金
宝塔支行 专户
招商银行股份有限公司杭州 募集资金 本期已销
余杭支行 专户 户
合计 565,631,241.27 -
票上市规则》以及中国证券监督管理委员会相关法律法规的规定和要求使用募集
资金，并及时、真实、准确、完整履行相关信息披露工作，不存在违规使用募集
资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
公司控股股东为杭州拓康投资有限公司，其直接持有公司股票24,896,000股，
持股比例为23.34%，本年度持股数未发生增减变动。
公司实际控制人为陈音龙、于秀萍夫妇及其子陈宇杰，三人为一致行动人，
其直接和间接控制发行人58.05%的表决权，本年度直接和间接控制发行人数量未
发生变动。
公司高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战
略配售持有情况及报告期内变动情况如下：
单位：股
获配的股 包含转融通借出股
可上市交 报告期内增
股东/持有人名称 票/存托凭 份/存托凭证的期末
易时间 减变动数量
证数量 持有数量
国泰君安君享科创板博拓生
物 1 号战略配售集合资产管 2,303,964 2022/9/8 - 1,218,264
理计划
公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存
在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本报告出具日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限
公司2023年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：
沈 强 夏静波
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