证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2024-007
东北制药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制
药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证
书》（受理号：CYHS2200975 国，证书编号：2024S00152），现就相关情况公告
如下：
一、注册证书基本情况
药品通用名称：盐酸达泊西汀片
药品名称
英文名/拉丁名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets
主要成份 盐酸达泊西汀
剂型 片剂 申请事项 药品注册(境内生产)
规格 30mg（按 C? ? H? ? NO 计） 注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH00542024 药品有效期 24 个月
包装规格 3 片/板×1 板/盒 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及
审批结论
生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
上市许可持有人
地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号
名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产企业
地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号
药品批准文号 国药准字 H20243117 药品批准文号有效期 至 2029 年 01 月 29 日
二、药品的其他相关情况
盐酸达泊西汀片原研企业为 Berlin-Chemie AG，国内上市商品名为“必利
劲”。盐酸达泊西汀片为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，用于
治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者。
三、对公司的影响
本次获得盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品管
线，提升公司的市场竞争力，带来新的市场机会。
由于药品生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
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