尖峰集团: 尖峰集团关于子公司撤回药品注册申请的公告

证券之星 2024-01-05 00:00:00
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证券代码:600668       证券简称:尖峰集团    编号:临 2024-001
              浙江尖峰集团股份有限公司
         关于子公司撤回药品注册申请的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  重要内容提示:
  ?   本次尔婴公司撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)药品注册申请不会对
      公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。
  ?   风险提示:由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅
      药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且
      药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具
      有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
  近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)的控股子公司浙
江尔婴药品有限公司(以下简称“尔婴公司”) 收到国家药品监督管理局关于尔
婴公司主动撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)注册申请的《药品注册申请终止
通知书》。现将有关情况公告如下:
  一、药品基本情况
  药品名称:对乙酰氨基酚栓
  剂型:栓剂
  申请分类:仿制药申请
  规格:75mg
  注册分类:化学药品 3 类
  申请人:浙江尔婴药品有限公司
  受理号:CYHS2201184 国
  审批结论:根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请,
同意本品注册申请撤回,终止注册程序。
  二、药品研发及相关情况
  对乙酰氨基酚栓为解热和镇痛类药品,注册分类属于化学药品 3 类。2020 年
          《药物临床试验批准通知书》,详见 2021 年 1 月 06 日本公司编号
为临 2021-001 的《关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》。尔婴公司
于 2022 年 07 月递交了药品注册申请并获得受理。截至本公告日,对乙酰氨基酚
栓(规格:75mg)项目研发总投入约为人民币 492.90 万元。
  截至本公告日,已有湖北东信药业有限公司、哈药集团制药总厂、马应龙药
业集团股份有限公司、山东达因金控儿童制药有限公司、湖北潜江制药股份有限
公司等 28 家公司的对乙酰氨基酚栓在中国注册上市。
  三、后续安排
  本次尔婴公司根据国家药品监督管理局最新指导原则,主动撤回对乙酰氨基
酚栓(规格:75mg)的药品注册申请,后续将补充生物等效性试验(BE)后重
新向国家药品监督管理局递交注册申请。
  另,尔婴公司的对乙酰氨基酚栓(规格:125mg)目前仍处于药品审评中心
专业审评状态,公司将及时披露进展情况。
  四、对公司的影响及风险提示
  本次尔婴公司撤回对乙酰氨基酚栓(规格:75mg)药品注册申请不会对公司
当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点,不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、
环节多,而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,
具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告
                              浙江尖峰集团股份有限公司
                                          董事会
                                  二〇二四年一月五日

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