迪瑞医疗: 关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告

证券之星 2023-10-25 00:00:00
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证券代码:300396       证券简称:迪瑞医疗                     公告编号:2023-082
               迪瑞医疗科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械变更注册文件》,吉林省药品监督管理局颁发的
           ,具体情况如下:
                   注册证           注册证        分
 序号     产品名称                                    主要变更内容/适用范围
                    编号           有效期        类
                                                更:全自动化学发光免
                                                疫分析仪(型号:CM-
                                                模块化生化免疫分析系
                                                统(型号:CSM-8000)。
      总前列腺特异性抗
      原测定试剂盒(化    国械注准
      学发光免疫分析    20173400414
      法)
                                                免疫分析系统(型号:
                                                CSM-8000、CSM-9000);
                                                更。
                                                更:全自动化学发光免
      人类免疫缺陷病毒                                  疫分析仪(型号:CM-
      抗原及抗体联合检    国械注准                          180、CM-320、CM-320i)、
      测试剂盒(化学发   20203400092                    模块化生化免疫分析系
      光免疫分析法)                                   统(型号:CSM-8000)。
                                                变更为迪瑞全自动化学
                                                发光免疫分析仪(型号:
                                               CM-180 、 CM-320 、 CM-
                                               免疫分析系统(型号:
                                               CSM-8000、CSM-9000);
                                               更。
                 吉械注准
  其中,第 1 至 2 项产品的《医疗器械注册证》涉及化学发光分析领域,均为
变更注册产品;第 3 项为延续注册的生化分析领域产品。
  上述产品的取得,延续及丰富了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综
合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
                               迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

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