安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年年度报告摘要
证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2023-009
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 。
非标准审计意见提示
□适用 ?不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 ?不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
?适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,669,070,552 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元
（含税），送红股 0 股（含税）
，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 ?不适用
二、公司基本情况
股票简称 安科生物 股票代码 300009
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 李坤 刘文惠
办公地址 合肥市高新区海关路 K-1 合肥市高新区海关路 K-1
传真 0551-65316867 0551-65316867
电话 0551-65316867 0551-65316867
电子信箱 likun@ankebio.com liuwh@ankebio.com
（一）主要业务
公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、
生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医 DNA 检测、细胞药
物等产品研发、生产、销售。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化，现有主要产品情况如下：
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主要类别 主要产品 产品用途
人干扰素 α2b 注射液
用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞性白血
注射用人干扰素 α2b 病、慢性粒细胞白血病
人 干 扰 素 人干扰素 α2b 栓剂 用于治疗病毒感染引起（或合并病毒引起）的宫颈糜烂
α2b“安达芬”
人干扰素 α2b 滴眼液 用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎
基 因 工
主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治疗由单
程药 人干扰素 α2b 乳膏
纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹
疗特发性矮小（ISS）适应症；3）用于因 Noonan 综合征所引起的儿
注射用人生长激素
人生长激素 童身材矮小；4）用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生
“安苏萌” 长障碍；5）用于重度烧伤治疗；6）用于因软骨发育不全所引起的
儿童身材矮小；7）用于接受营养支持的成人短肠综合征；8）用于
人生长激素注射液 性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍
抗精子抗体检测试剂盒（混合抗球蛋白凝集
法）、抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒
诊断试剂 用于不孕不育的检测
（酶联免疫法）、瘦素检测试剂盒（酶联免疫
法）及系列生殖检测试剂盒
法医检测产品(系中德 DNA 荧光检测试剂盒及技术服务 主要用于法医刑侦个体识别、DNA 数据库建设、亲
美联公司产品) 配套产品：硅珠提取试剂盒 缘鉴定等
主要产品 产品用途
活血止痛膏
麝香镇痛膏、麝香壮骨膏
狗皮膏
中药外用贴膏 活血止痛，舒筋通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛
余良卿膏药
舒筋活络止痛膏
风茄平喘膏
蛇胆川贝液（无糖型） 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止
酸枣仁合剂 清热泄火，养血安神。用于虚烦不眠，心悸不宁，头目眩晕
清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不
风油精、清凉油等
适
主要产品 产品用途
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用于治疗成人 HIV-1 感染及治疗慢性乙型肝炎成人和≥12 岁儿童患者
富马酸丙酚替诺福韦片 用于治疗慢性乙型肝炎成人和≥12 岁儿童患者
阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染
头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染
用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻
氨咖黄敏胶囊
涕、鼻塞、咽痛等症状
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主要类别 主要产品 产品用途
其制剂适用于：1、严重急性食道静脉曲张出血；2、严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急
生长抑素性糜烂性胃炎或出血性胃炎；3、胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；4、胰、胆和肠瘘的辅助
治疗；5、糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
其制剂适用于：1、慢性乙型肝炎。2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能
胸腺法新 受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗
或乙肝疫苗的免疫应答。
其制剂适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
-每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内≥4 次
-宫颈扩张 1-3cm（未经产妇 0-3cm）和子宫软化度/变薄≥50%
醋酸阿托西班
-年龄≥18 岁
多肽类原 -妊娠 24-33 足周
料药 -胎心率正常
其制剂主适用于：上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、胰屡、消
醋酸奥曲肽
化系统内分泌肿瘤、肢端肥大症、突眼性甲亢症等
其制剂适用于：1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松
鲑降钙素 症以及老年性骨质疏松症。2、继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓癌和其他恶性肿瘤骨转移所致
的高钙血症。
其制剂适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下：1、用于 18 岁以上的慢性乙型肝
炎患者。2、各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。3、某些自身免疫
胸腺五肽
性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。4、各种细胞免疫功能低下的疾病。5、肿瘤
的辅助治疗。
缩宫素 其制剂适用于：产前子宫收缩无力时催产、引产及产后出血、胎衣不下和子宫复原不全的治疗。
其制剂适用于：对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治
醋酸西曲瑞克 疗。在临床试验中，本品与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用。本品与重组人促卵泡激素
（r-hFSH）联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。
其制剂适用于：1、用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血；
卡贝缩宫素
脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠)的情况；3、使用卡贝缩宫
素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定。
其制剂适用于：用于急性冠状动脉综合症患者的治疗(不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗
客户肽
依替巴肽 死)，包括即将接受药物治疗的患者以及接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者。接受 PCI 治疗的患
者，包括接受冠状动脉内支架置入术的患者。
其制剂适用于：1、胃肠道出血，如食管静脉曲张出血、胃或十二指肠溃疡出血，以及其它胃肠
道出血；2、泌尿生殖系统出血，如功能性或其它原因引起的子宫出血、生产或流产等引起的出
血；3、术后出血的治疗，特别是腹腔和盆腔区域的出血；4、妇科手术的局部使用，如在子宫颈
特利加压素
的手术；5、肝肾综合征，如（慢性肝炎、重型肝炎、肝硬化等）合并肝肾综合征，也用于肝移
植患者术前术后肝肾综合征的治疗或预防等；6、顽固性（对儿茶酚胺抵抗性）休克，如败血症
性休克等对扩容或和儿茶酚胺等常规治疗无反应时。
促使动物垂体前叶释放促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH），用于治疗牛的卵巢机能静止，诱导
戈那瑞林
奶牛同期发情
促黄体素释放
兽药
激素 A2 用于治疗奶牛排卵迟滞，卵巢静止、持久黄体、卵巢囊肿及早期妊娠诊断，亦用于鱼类诱发排
促黄体素释放 卵。
激素 A3
（二）经营模式
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。
公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业
投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相
结合的经营模式，同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速
发展。
公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平，同时积极与国内一
流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发
模式。
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公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依
据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的
月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购
量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请
检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品
生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品生产质量
管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品 GMP 要求。
主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车
间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按 GMP 规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流
程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间
体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式
进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试
验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最
新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直
接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及 GSP 相关要求筛选、审核、批准各级
经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部
分医院终端和零售终端的覆盖。
化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终
端的覆盖，同时部分品种积极参加国家集采并已顺利中标。
公司法医 DNA 检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模
式。
多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH 企业，国外销售主要通过国内外贸
公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、
生产和 MAH 企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
（三）报告期业务驱动因素
报告期内公司实现营业总收入 233,106.27 万元，比去年同期增长 7.48%；净利润为 73,771.92 万元，比去年同期增长
元，同比增长 80.71%；净利润 75,021.83 万元，同比增长 99.85%。随着母公司营业收入、净利润等财务指标在公司合并
报表中的占比不断提升，母公司业绩的增长已经成为带动公司业绩增长的主要因素。
报告期内，余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等四家子公司的营业收入合计为 74,080.59 万元，同比增长
-13.00%；净利润（或归属于母公司股东净利润）合计为 7,658.00 万元，同比增长 10.58%；剔除非同一控制下企业合并
评估增值资产折旧摊销对公司净利润的影响，四家子公司对公司合并报表贡献的净利润为 6,880.33 万元，同比增长
入、销售费用分别同比下降 21.89%、36.26%。因余良卿公司营业收入在公司合并报表中占比为 17.50%，对合并报表营
业收入增速影响较大，影响了 2022 年度公司营业收入的增长速度，一定程度上影响了公司营业收入和净利润增速的匹配。
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（四）报告期内公司所处行业情况
（1）行业周期特点
医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在
明显的区域性或季节性特征。
（2）行业发展趋势
近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝
阳产业，是国民经济的重要组成部分。 国民经济快速发展，人口老龄化进程加快和三孩生育政策及配套生育支持措施的
实施，以及居民对健康的重视等社会因素，都将促进生物医药市场持续扩容、市场需求持续增长，推动着生物医药行业
整体步入持续发展阶段，行业呈现持续增长态势。
党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，为新时期医药健康事业发展明确了主要方向。随着健康中国战略的实施，
国家陆续出台了支持和规范生物医药行业的发展政策，各级政府也持续加大生命科学领域研究的支持力度，这些鼓励政
策都将激发本土生物医药企业的研发和创新积极性，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚效应，推进国内生物创
新药行业全球准入能力，推动医药行业高质量发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。
但同时，为了进一步缓解用药难、用药贵问题，政府进一步推动药品集中带量采购常态化、制度化，“集采”政策短
期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击。长期来看，负面情绪和压力终将消除，“集采”政
策将激励医药行业创新研发投入，加快推动医药产业重构，加速医药企业向创新药转型，最终促进医药产业发展环境优
化，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合
实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机，引领行业良性、可持续发展。
安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程
药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、化学合成药物、法医 DNA 检
测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势。
母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。作为国产人干扰素 α2b 的龙头企业之一，公
司主营产品人干扰素 α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，立足原有优势，公司将对人干扰素α2b 产品适
应症、剂型进行不断创新，目前公司新研发的人干扰素α2b 喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床
试验已完成Ⅰ期临床研究，正在开展Ⅱ期临床试验。公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患
者依从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，
其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段，临床拟用于治疗 HER2 高表达的乳腺癌、胃癌。
公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中
广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的 1 类创新药“ZG033 注射液”Ⅰ期临床已正式启动，该药
物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者；PD-L1/4-1BB 双特异性抗体治疗晚期恶性肿瘤适
应症的临床试验申请已获批准，该品是公司第一个获批临床的双抗药物。公司自主研发的重组人生长激素-Fc 融合蛋白
注射液正在开展临床试验，目前国内外尚无 Fc 融合蛋白类长效生长激素上市。
公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于 2016 年入选安徽省专精特新企业，并荣登
《2020 胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于 2010 年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以
现代科技发展传统中药的思路,在止痛领域,利用透皮吸收给药技术，研发升级传统中药贴膏,不断研究开发新型化药贴膏；
在中药大健康领域，不断挖掘现有产品潜力，积极开发新产品，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力，提升
公司价值。公司子公司中德美联入选 2019 年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022 年获得江苏省省级企业技术中心认
定，为我国法医 DNA 检测领域的领军型企业之一，主要从事法医 DNA 检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球
系列最全的法医 DNA 检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选
上海市高新技术企业、2020-2021 年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药
批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应
企业，目前拥有 7 个登记号 A 状态原料药产品、2 个欧盟 CEP 产品和 3 个兽药产品。
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公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，加速向
创新型药企转型升级，提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力。
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
元
总资产 4,255,325,817.63 3,669,085,976.07 15.98% 3,504,878,857.95
归属于上市公司股东的
净资产
营业收入 2,331,062,727.29 2,168,765,205.74 7.48% 1,701,417,216.20
归属于上市公司股东的
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净 642,026,644.47 157,826,284.69 306.79% 316,132,164.19
利润
经营活动产生的现金流
量净额
基本每股收益（元/
股）
稀释每股收益（元/
股）
加权平均净资产收益率 23.82% 7.47% 16.35% 0.13%
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
营业收入 533,355,253.62 547,367,877.44 625,956,544.57 624,383,051.66
归属于上市公司股东
的净利润
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益 158,108,566.09 163,733,030.49 242,327,512.42 77,857,535.47
的净利润
经营活动产生的现金
流量净额
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 ?否
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（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表
单位：股
年度报 持有特
报告期
告披露 别表决
报告期 末表决 年度报告披露日前
日前一 权股份
末普通 权恢复 一个月末表决权恢
股股东 的优先 复的优先股股东总
普通股 总数
总数 股股东 数
股东总 （如
总数
数 有）
前 10 名股东持股情况
股东名 股东性 持股比 持有有限售条件的 质押、标记或冻结情况
持股数量
称 质 例 股份数量 股份状态 数量
境内自
宋礼华 26.55% 444,278,710.00 335,634,032.00
然人
境内自
宋礼名 6.87% 114,889,420.00 86,167,065.00
然人
香港中
央结算 境外法
有限公 人
司
境内自
李名非 1.17% 19,541,373.00 0.00
然人
中国银
行股份
有限公
司－招
商国证
其他 1.13% 18,934,582.00 0.00
生物医
药指数
分级证
券投资
基金
境内自
付永标 1.03% 17,190,584.00 17,190,584.00 质押 5,370,000.00
然人
境内自
王荣海 0.84% 14,013,963.00 14,013,963.00
然人
境内自
吕良丰 0.81% 13,518,903.00 0.00
然人
上海固
信资产
管理有
限公司
－长三
角（上
海）产
其他 0.67% 11,200,000.00 0.00
业创新
股权投
资基金
合伙企
业（有
限合
伙）
境内自
王静涛 0.61% 10,232,900.00 0.00
然人
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宋礼华先生、宋礼名先生系兄弟关系，为公司实际控制人。除此之外，公司未知其他前 10 名无限
上述股东关联关系
售条件股东之间，以及其他前 10 名无限售流通股股东和前 10 名股东之间是否存在关联关系，也
或一致行动的说明
未知是否属于一致行动人。
公司是否具有表决权差异安排
□适用 ?不适用
（2） 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
□适用 ?不适用
三、重要事项
展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步发展，公司继续呈现快速、稳定、健
康的发展态势。
报告期内，公司不断健全公司及子公司长效激励机制，先后实施了余良卿公司股权激励计划、公司第三期限制性股
票激励计划。
余良卿公司股权激励计划是公司在子公司管理上的一次突破。公司通过对余良卿公司实施股权激励计划，使得余良
卿公司管理层持有余良卿公司 27.46%股权，调动了余良卿公司管理的积极性、主动性，有利于余良卿公司在细分行业发
展壮大。公司将对该激励计划效果进行持续评价，并在此基础上适时推进对其他子公司的管理改革创新，促进子公司发
展。
公司第三期限制性股票激励计划首次授予股票数量 3,479.24 万股，占公司总股本 2.12%，激励对象 758 人，涵盖了
公司技术骨干中层以上人员，是公司历次股权激励中发行股份最多，激励对象人数最多的一次激励计划。本次股权激励
计划明确了公司未来 5 年业绩增长目标。通过本次股权激励的实施，有利于调动公司核心团队的积极性与创造性，有利
于促进公司核心人才队伍的建设和稳定，助力公司的长远发展，确保公司经营目标和发展战略的实现。
报告期内，公司新增临床批件 3 项，在进行临床试验的项目 6 项（含新增临床批件的项目），在报产阶段、准备报
产项目 3 项，建立合作及引进新产品多项。
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（1）2022 年公司新增临床批件情况
联合用药研究旨在初步评估 HuA21 联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿
瘤疗效，该药已完成临床试验方案规定的剂量爬坡临床试验。
正在开展Ⅰ期临床试验，该品是采用 Fc 融合技术自主研发的一款“长效”生长激素药品，有望进一步丰富在儿童生长发育
领域的产品线，形成层次丰富的生长激素产品矩阵。
（2）2022 年度公司正在进行临床试验项目情况
报告期内公司人干扰素 α2b 喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完
成Ⅰ期临床研究，目前正在开展Ⅱ期临床试验。重组抗 PD1 人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司启动
联合用药的研究开发计划，目前正在推进中。
（3）报产、准备报产项目情况
公司继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人 HER2 单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单
抗）、重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得 CDE
受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP 符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，目前申报生
产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段。重组抗 VEGF 人源化单克隆
抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。
（4 创新药的引进与合作
公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株 mRNA 疫苗”的研发为契机，为
公司布局 mRNA 药物技术平台提供技术支撑。报告期内公司还与两家创新药公司分别开展了创新单抗和创新 ADC 药物
的新药研发合作，此次引进的两个创新药物在动物实验中表现出了良好的安全性和药效，具有较高的开发价值，该创新
药处于临床前开发阶段。
（5）子公司（参股公司）研发进展情况
全资子公司安科恒益开发的“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
全资子公司苏豪逸明缩宫素原料药已与关联制剂客户共同通过 CDE 技术审评，登记状态标识已由“I”转为“A”，标志
着该产品获得国内市场准入资格。
公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T 细胞药物“PA3-17 注射液”已开展 1 期临
床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定、欧盟委员会孤儿药资质认定。博生吉自主研发的国际
首款针对实体肿瘤的自体 CART 细胞药物“TAA06 注射液”先后获得 FDA 孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于 7 月获国
家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为复发/难治神经母细胞瘤，目前已正式启动Ⅰ期临床试验。
（6）公司专利获得授权情况
序号 专利名称 专利号 授权日 专利类型
剂盒
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年年度报告摘要
（7）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
序号 项目名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况
聚乙二醇化重组人生长激 治疗用生物制 用于因内源性生长激素缺
素注射液临床试验研究 品 9 类 乏所引起的儿童生长缓慢
注射用重组人 HER2 单克 治疗用生物制 HER2 高表达的 乳腺 癌、
隆抗体临床研究 品 3.3 类 胃癌
人干扰素 α2b 喷雾剂临床 治疗用生物制
研究 品2类
重组抗 VEGF 人源化单克 治疗用生物制 晚期、转移性或复发性非 Ⅲ期临床完成随访，整理资
隆抗体注射液临床研究 品 2 类 鳞状细胞非小细胞肺癌 料，待申报生产
重组抗 PD1 人源化单克隆 治疗用生物制 完成 I 期临床研究，计划开展
抗体注射液临床研究 品1类 联合用药的研究开发
已获联合用药的临床试验默示
治疗用生物制 HER2 阳性晚期 恶性 实体
品1类 肿瘤
临床研究
治疗用生物制 晚期复发转移和难治性实
品1类 体瘤以及非霍奇金淋巴瘤
治疗用生物制
品1类
用于因内源性生长激素缺
治疗用生物制
品1类
慢。
一致性评价补
充申请
化药分类 4
类，原料药
化药分类 4 已与关联制剂客户共同通过
类，原料药 CDE 技术审评，获批上市
化药分类 4
类，原料药
化药分类 3
类，原料药
化 药 分 类 4 用于治疗食管静脉曲张出
类，原料药 血
报告期内，公司对子公司发展规划进行了优化，明确母、子公司发展思路。公司内部精简非战略性资产，完善现有
资产结构。报告期内各子公司的内部机制改革也初见成效，业绩稳中有进。
余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模式调
整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润为 4,316.48 万元，同比增长了 8.85%。
安科恒益公司齐心协力，克服不利因素影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营
销力度，报告期抗乙肝病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片参与了国家集采并顺利中标，同时控制公司各项运营成本，净利
润为 984.55 万元，同比增长 9.06%。
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年年度报告摘要
苏豪逸明公司积极克服不利因素影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度、拓宽了
客户覆盖度，扭转了 2021 年度的经营困境，报告期内营业收入为 7,836.64 万元，同比增长 23.19%、净利润为 1,827.32
万元，同比增长 103.73%。
整体划入安科华捷公司。在华捷公司对中德美联公司业务进行整合的同时，公司利用安科华捷公司的新平台引进新团队、
新项目，在法庭科学、分子诊断细分领域不断创新，将业务扩展至基因检测设备、新型一体化检测仪器及配套耗材等医
疗器械的研发、生产及销售。2022 年度中德美联公司不断优化经营管理策略，收缩非主营业务，控制公司运营成本，集
中资源发展核心业务，有效提升运营效率，公司整体经营情况积极向好。
公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及 GMP 管
理制度，在落实防疫要求的同时积极组织开展生产活动，通过多项措施保证公司产品供应。
报告期内，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司健康、快速、可持续发展保驾护
航。报告期内公司积极开展新生产线建设工作，加速推进募集资金投资项目的产业化进程，新建的注射用人生长激素生
产线已进入投产使用，新建的注射用重组人 HER2 单克隆抗体等 8 条项目生产线陆续进入调试确认和验证阶段新建，精
准医疗创新中心大楼已经建设完成并投入使用。
基于公司战略规划及经营发展的长期需要，解决公司产能不足的瓶颈问题，2022 年 10 月公司购买了公司东旁地块
的国有建设用地使用权，作为公司新增产业化基地（以下简称“东区”），该地块占地面积约 110 余亩，位于合肥市高新
区海关路与科学大道交口东北角，东区新产业化基地已正式开工建设。
公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化
落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。
公司切实维护投资者合法权益，强化中小投资者权益保障机制，自上市以来持续 13 年连续实施现金分红。报告期内，
公司实施 2021 年度权益分派，共计派发现金分红 3.28 亿元，占公司 2021 年度归属上市公司股东的净利润的 158.52%。
公司荣登安徽省民营企业税收贡献 50 强榜单；入选“中国新经济企业 500 强”榜单；荣获 2021 年度经济效应贡献奖
类——“突出贡献奖——财力贡献前十名（工业）”、“提质增效奖——做大做强上台阶”及科创金融引领奖类——“专利创
造奖”3 项表彰。吸纳高校毕业生就业获合肥高新区点名表彰；荣获“2021 年度节水型企业”称号；荣获 2022 年度合肥市
高新区“瞪羚企业”、“深科技企业”称号。中德美联荣获江苏省公安厅科技强警奖证书（二等奖），安科恒益荣获安徽省
首批制造业高端品牌培育企业及安徽省“AAA 级诚信经营示范单位”，获得国家高新技术企业再认定。余良卿公司荣获安
庆市 2021 年高新技术企业 30 强、安庆市 2021 年税收贡献企业 30 强、“2021 年皖美品牌示范企业”称号，瀚科迈博荣获
第二届安徽省生命健康产业创新大赛特等奖。
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