证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2023-028
债券代码：123099 债券简称：普利转债
海南普利制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了
国家药品监督管理局签发的碘帕醇注射液的药品注册批件，现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：碘帕醇注射液
（二）适应症：本品适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、
颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT（CECT）。本品适用于
两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：10ml:2g(I)、20ml:4g(I)
（五）药品批准文号：国药准字 H20233338、国药准字 H20233339
（六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造
影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和 CT 增强等诊断领域。碘帕
醇注射液最早于 1981 年 5 月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准
上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于 1985 年 12 月在美国批准上市，
于 2002 年 7 月在中国获批上市。
碘帕醇注射液为我公司开发的第一个造影剂仿制药，我公司成功研发碘帕醇
注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。
本品已于 2022 年 5 月在荷兰获批上市，于 2023 年 2 月在美国获批上市。
近日，公司收到了国家药品监督管理局的药品注册批件，标志着普利制药具
备了在中国销售碘帕醇注射液的资格，拓宽了造影剂产品的销售市场，为普利制
药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和
安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批
到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到
政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
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