众生药业: 关于控股子公司收到一类创新药RAY1216片药物临床试验批准通知书的公告

证券之星 2022-05-16 00:00:00
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                   证券代码:002317      公告编号:2022-051
            广东众生药业股份有限公司
       关于控股子公司收到一类创新药 RAY1216 片
          药物临床试验批准通知书的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒 3CL
蛋白酶抑制剂 RAY1216 片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收
到《药物临床试验批准通知书》,同意 RAY1216 片进行临床试验。具体情况如
下:
     一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
  众生睿创收到药物临床试验批准通知书,其主要内容为:根据《中华人民共
和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022 年 5 月 11 日受理的 RAY1216 片
符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。
     二、药品研发及相关情况
  RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠
病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(main protease,Mpro,
的作用。
  RAY1216片获得国家药品监督管理局批准,同意进行临床试验,是公司在
该项目研发的实质进展。众生睿创将按照相关要求高质量、快速度推进临床研究。
     三、对公司的影响及风险提示
                证券代码:002317       公告编号:2022-051
  RAY1216项目临床试验获得国家药品监督管理局的批准,对公司短期的财
务状况、经营业绩不构成重大影响。
  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒具有突变快、流
行区域不确定、新冠防控力度加大,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风
险,RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争
格局都具有一定的不确定性。
  药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确
定性,RAY1216项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续
进展情况履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。
  特此公告。
                        广东众生药业股份有限公司董事会
                              二〇二二年五月十五日

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