证券代码：688336 证券简称：三生国健 公告编号：2021-026
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）
自主研发的注射用 SSGJ-612 收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期
开展临床试验。
一、 药品基本情况
药品名称 注射用 SSGJ-612
剂型 冻干粉
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 2 月 23 日受理的注射用 SSGJ-612 符合药品注册的有关要
审批结论 求，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床实验。
受理号 CXSL2100069
二、 药品相关情况
SSGJ-612 是在经典的 HER2 受体上演变而生的首个进入临床开发
阶段的拮抗 HER2 胞外结构域 III、从作用机制到产品研发完全自主
创新的治疗性大分子单克隆抗体。截止 2020 年 12 月 31 日，公司现
阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 2,841 万元。
三、 风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可
生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
