北京以岭生物再度通过美国FDA现场检查

近日，以岭万洲国际制药有限公司全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司(下称“北京以岭生物”)顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)飞行检查。这是继2022年通过FDA现场审计后，公司再度斩获该项国际权威质量认可。

FDA作为美国国家级药品监管机构，是全球范围内权威性、影响力顶尖的药监机构，核查标准严苛全面、覆盖维度细致，贯穿药品研发、生产、质量控制、仓储流通全生命周期全链条。本次顺利通过FDA飞行检查，充分印证北京以岭生物整套生产运营管理体系与全流程产品质量管控能力，已全面对标全球制药行业最高标准。

本次FDA检查为突击核查，面对突发检查任务，北京以岭生物管理层快速响应、统筹调度，各部门高效联动、即刻就位。质量、生产、设备工程、注册、人力、行政等全员协同配合，严格对照FDA标准，有序配合现场核查、资料核验、流程溯源等各项审计工作。核查全程规范高效、有条不紊，公司完备健全、真实可溯的质量管理体系、标准化的现场运维与实操流程，获得FDA核查官的充分肯定与高度认可。公司完成了483表格的正常回复，并于7月2日收到FDA官方确认邮件，本次核查顺利收官。

多年来，北京以岭生物持续打造熟稔全球药监法规、兼具实操能力的复合型专业团队，稳步夯实企业在全球医药供应链中的优质质量口碑。未来，公司将始终恪守“合规为本、持续改进”核心质量准则，把GMP规范深度融入日常运营各环节，内化管理思维、落地实操行动，持续优化管控流程、压实全环节执行力度，致力打造制药行业国际质量标杆，为企业海外市场布局提速、全球品牌综合竞争力提升筑牢核心根基。