价值重估：中药创新药的以岭范式与社会意义

在全球创新药浪潮澎湃发展的今天，中国医药产业正经历着深刻的范式变革。当资本市场聚焦于化学药与生物药的研发突破时，长期被价值低估的中药创新药，正在被重新审视——它们能否在循证医学、产业现代化和社会价值的多重维度中找到立足点，成为全球医药版图中的一极？

2025年6月，国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》^{[1]，明确将“中药、化学药品、生物制品1类创新药”同时纳入“30天临床审批快通道”。这折射出监管层面正在尝试将中药创新药纳入统一的国际化评价体系。}

在这一背景下，以岭药业的探索与实践愈发受到瞩目。作为中药创新领域的标杆企业之一，以岭药业不仅取得了研发实绩、国际化探索突破，还在乡村振兴中展现出独特的社会价值。某种意义上，这家企业所走出的路径，正勾勒出中药创新可能的未来图景之一。

▲(以岭药业/图)

1 科学突围：从传统经验到现代循证

根据NMPA，中药创新药是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂^{[2]。中药创新药包括3类：1.1类中药复方制剂，1.2类从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，以及1.3类新药材及其制剂。}

中药创新药发展的最大挑战在于：它既要传承数千年中医智慧，又必须符合现代药品的研发规律和监管要求。换言之，其研发流程要求与化学药、生物药并无二致，同样要经历临床前研究、临床试验申请(IND)、临床试验直至新药申请(NDA)等严格审批路径。

然而，由于中药成分往往复杂，要用现代科学语言厘清其有效性和安全性，并非易事。

正因如此，当“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文^{[3]在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA)上刊出，并创造“中药相关论文首次[4]发表于顶尖杂志”的纪录时，业内给予高度评价[4]。}

这项研究的产品，正是以岭药业研发的专利中药。其背后是一套贯通理论、临床与产业的创新体系。目前，以岭药业已拥有专利中药17个，覆盖8大临床疾病系统，其中心脑血管系统和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位^[5]。

▲(以岭药业/图)

在最新发布的《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》《中国心房颤动管理指南(2025)》中，以岭药业已有相关产品被纳入推荐。这一变化被视为中药创新药逐步进入循证医学的主流通道的重要信号。

2025年3月，国务院发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出加强中药资源保护、推进产业现代化和国际化发展，并重点支持中药创新药研发。政策还通过医保目录扩容(如新增中药饮片独立编码)、鼓励循证医学研究等方式，促进中药产品标准化与临床价值认可。

在政策与市场的双重驱动下，中药创新药研发正步入发展快车道。《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》显示，2024年共登记97项中药临床试验，1类占比高达37.1%^[6]。

2 产业突破：多维度的现代化转型

如果说循证研究是中药创新的“破题之举”，那么产业化能力则是检验中药创新能否走得长远的关键。

如何在不同国家和不同地区的监管体系中确立标准？如何在全球范围获得知识产权保护？这些问题不仅关乎技术，更决定了中药创新药能否进入国际竞争的核心舞台。

2025年7月，澳门药物监督管理局批准上市的第一个中成药创新药，正是由以岭药业研发^{[7]。今年1月，该药已通过国家药监局批准上市，这也是以岭药业上市的第17款中药创新药。}

截至目前，以岭药业的专利中药已在50余个国家和地区完成注册上市，其全球化战略布局正在重塑中药“出海”的商业逻辑。中药创新药正在通过符合国际标准的循证医学研究体系，跨越了监管差异，开始进入更广阔的医疗体系。

更值得关注的是，产业化布局之外，以岭药业在研发节奏上保持了高度稳定。过去五年间，以岭药业保持了平均每年上市1款1类中药创新药的节奏，并加速推动药品的普惠可及。其上市的17个创新专利中药中，已有11个纳入国家医保目录、5个列入国家基药目录，有望让更多患者从中获益^[8]。

在商业版图扩张的同时，以岭药业也没有忽视医药行业的使命。长期以来，罕见病救治一直是全球医疗领域的短板。2024年，我国共有121项罕见病药物临床试验，但主要集中在化学药和生物制品领域，中药占比甚微^{[6]。以岭药业将提升罕见病药物可及性作为研发重点方向之一，其针对渐冻症的中药创新药，已进入临床试验阶段。假如能够成功上市，将为渐冻症患者带来新的希望。}

3 价值重估：超越商业的公共意义

中药创新药的价值，远不止商业层面。

以岭药业在全国7大中药材道地产区建立了60个规范化种养殖基地，覆盖20个省区、40 余个品种，总面积达数十万亩^{[5]。这些基地在保障药材质量的同时，也成为乡村振兴的重要一环。药材种植带动了农业结构调整，创造了大量的就业机会，直接惠及数十万农户。}

这种产业赋能的延伸效应，进一步催生出独特的“种药-加工-旅游”多产业联动模式：药材种植带动农业转型，初加工促进乡镇工业，仓储物流激活县域经济，同时衍生出中医药文化旅游等新业态，形成了多赢格局。

此外，以岭药业还积极承担社会责任。通过基层医疗人才培养计划、与当地红十字会以及医疗机构携手合作等方式，以岭药业积极开展与民众健康相关的公益活动，助力弥合城乡医疗鸿沟，让老百姓在家门口就能享受优质医疗服务。

▲(以岭药业/图)

可以说，中药创新药的未来，或许正孕育于这种多维价值的交融之中——既要在实验室里经得起双盲试验的淬炼，也要在田野乡间扎下可持续发展的根系；既要赢得国际学术界的严肃认可，也要承载起千万农户的生计与希望。

当然，这条路并不平坦。标准化、知识产权、国际准入等难题，仍是横亘在所有中药企业面前的共同挑战。以岭药业的探索提供了一个可以借鉴的样本，但决定中药创新未来的，终究是整个行业能否建立起更加统一、透明、与国际接轨的研发与监管体系。毕竟，真正的价值重估，不止关乎一家企业，而在于整个中药产业能否在全球创新药格局中找到属于自己的坐标。

政策东风已经吹起，科学循证正逐步成为共识，而中药的价值重估，才刚刚开始。这是一条注定漫长的路，但每一步都弥足珍贵。

参考资料：

[1] 国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250616142133128.html

[2] 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第68号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200928164311143.html

[3] Yang Y, Li X, Chen G, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534-1545. doi:10.1001/jama.2023.19524

[4] 央视网 我国急性心梗研究获新突破 国际医学期刊发布相关成果

https://news.cctv.com/2023/11/17/ARTIj0yzToKx4bDcJHdrPv2f231116.shtml

[5] 以岭药业2024年财务报告

[6] 国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d0bc4836cfc4cb7c9ecf29ddaa7be6ea

[7] 石家庄以岭药业股份有限公司关于芪防鼻通片获得澳门中成药注册证书的公告

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202507111706986166_1.pdf?1752251549000.pdf

[8] 华夏时报 破局中药创新深水区：以岭药业五年五新药的战略跃迁｜我们这五年

https://news.qq.com/rain/a/20250730A0518900

文章来源：南方周末