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公司是否具备持续研发能力?力品药业回复科创板首轮问询

来源:资本邦 作者:陈蒙蒙 2022-09-23 09:12:28
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(原标题:公司是否具备持续研发能力?力品药业回复科创板首轮问询)

力品药业(厦门)股份有限公司(下称“力品药业”)回复科创板首轮问询。

图片来源:上交所官网

在首轮问询中,上交所主要关注力品药业业务定位、核心技术、市场空间大、一致行动和实际控制人、研发费用、股份支付、募投项目等16个问题。

关于核心技术,上交所要求发行人说明:

(1)衡量剂型改良类药品先进性的关键指标,剂型改良类药品研发和制备的主要技术壁垒;

(2)上述新型制剂技术在目前境内外药品研发中的实际应用情况,发行人核心技术与行业先进水平的主流水平及先进水平的比较情况,公司具有明显技术优势的具体体现;

(3)发行人上述部分技术涉及的产品主要处于研发环节,相关技术主要为制备技术,在产品未量产的情况下认为已具备相应制备技术的依据;

(4)公司核心产品与核心技术及专利的对应关系,相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况;

(5)核心产品项目牵头人或主要研发人员,上述人员的学历背景、研发成果、加入公司的时间、是否具有稳定性预期,公司是否具备持续研发能力;

(6)公司承担的科技重大专项项目具体内容,公司在项目中的主要职责,相关成果在公司现有产品或研发管线中的运用情况;

(7)改良型新药产品的生产是否依赖专用设备,公司是否具有相关产品商业化生产的技术和能力;

(8)公司仿制药产品使用的技术情况,与公司核心技术之间的关系,公司划分核心技术和非核心技术的依据和标准。

力品药业回复称:

(1)剂型改良类药品为达到通过改变药物的药代动力学特征以解决临床缺陷,往往需要运用技术前沿的高端药物制剂,包括口颊膜、口溶膜、脂质体、纳米粒、微球、缓控释等。新的剂型一般涉及升级原研药物的递送方式、优化代谢途径及动力学参数,因此对于递送系统研究、制剂设计和工艺开发提出了高要求,需要通过大量的实验来探索制剂各项原辅料、添加剂的配方和工艺参数。上述综合性的要求,形成了创新制剂较高的研发及生产壁垒。

气体微球冻干制剂的技术壁垒主要为:1)微球浓度低;2)微球粒径分布宽;3)成品的稳定性。微球产品的生产过程控制、微球产品的质量控制、药物的稳定性等都是制备技术壁垒,核心技术长期在发达国家的药品生产厂商所垄断,我国微球产业化发展比较缓慢。

公司建立并完善了科学、稳定、平衡的研发架构,构建并形成了覆盖药物临床前研究、临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司设立研发中心统筹负责药物研发工作,研发中心下设制剂部、分析部、注册部、临床部等多个部门,通过科学分工和有机合作,确保产品研发的可持续性。

(2)公司建立具有知识产权保护的核心技术平台,相关核心技术在目前在研产品中具有应用或体现,是创新制剂研发的技术保障

发行人已建立自主知识产权的创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台以及难溶性药物增溶技术平台4大核心技术平台,利用上述核心技术平台研发形成了多元化、差异化,具备重大临床领域覆盖特点和技术特色的产品研发管线,同时持续推进临床研发。

公司具备稳定的核心技术人员团队,同时不断夯实研发技术人才,各研发负责人均拥有生物医药行业相关的专业背景和多年创新制剂工作经验,为公司持续开展研发创新提供重要支持。

综上所述,公司完善的研发体系、核心技术平台以及研发团队,保障了公司的持续研发能力。

2017年12月28日,发行人“口服固体高端制剂共性技术国际化研究”课题(编号:2017ZX09201003-002)获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项批复(卫科专项函[2017]181号)。

由于国内创新制剂水平不足,高端制剂国际化程度低,该领域亟需一批达到国际标准、临床疗效显著,安全性高,顺应性好的新型制剂与高端制剂。发行人在该专项的项目中以突破创新口腔黏膜给药制剂技术、肠溶靶向给药技术、极低剂量骨架缓释制剂技术、微丸包衣技术、多单元膜控缓释制剂技术等药物制剂重大关键技术研发为内容,以关键技术为依托,解决临床用药的有效性,安全性和患者顺应性等问题,并利用上述关键技术开发达到国际标准的口服新型制剂,加快药品的国际化进程,推动研发与质量水平接轨国际。

发行人是“口服固体高端制剂共性技术国际化研究”(编号:2017ZX09201003-002)的课题责任单位,主要职责为:独立承担该课题创新口腔黏膜给药制剂技术、肠溶靶向给药技术、极低剂量骨架缓释制剂技术、微丸包衣技术以及多单元膜控缓释制剂技术攻关研究。

发行人课题相关成果在公司现有产品或研发管线中的运用情况如下:

(1)创新口腔黏膜给药制剂技术相关成果运用情况

发行人在项目执行期间,成功解决了膜剂在口腔黏膜中的渗透性、粘附性、多层膜释放控制及结晶度控制技术等技术难题,针对该等技术申请并获得多项国内外发明专利。并将该技术运用至研发管线中盐酸帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多塞平口颊膜等核心产品的开发。

(2)肠溶靶向给药技术相关成果运用情况

发行人在项目执行期间,运用自主专利纳米膜控缓释技术,解决了软胶囊制剂肠溶靶向制剂开发的稳定性关键技术问题,实现药物在肠道靶向精准定点释放。针对该技术,申请并获1项中国发明专利。该项技术已运用于Omega-3脂肪酸乙酯肠溶软胶囊的开发,目前已获得FDA新药临床批准。

(3)低剂量骨架缓释制剂技术相关成果运用情况

发行人在项目执行期间,通过精准调控粉体颗粒比例、骨架材料的水化速度和溶解性能以及药物与骨架材料的比例,成功解决了极低剂量产品在产业化批量生产中含量均匀度和释放度的难题,保证了极低剂量活性成分(占比为0.08%)在24h内各个时间点释放稳定,实现产品产业化。该项技术已运用于研发管线中盐酸可乐定缓释片和盐酸普拉克索缓释片产品的国际化开发。目前这2款产品均已获得美国FDA批准上市,符合国际质量标准。

(4)微丸包衣技术相关成果运用情况

发行人在项目执行期间,成功解决了微丸流化床包衣均一性差、喷雾干燥、黏连率高、产业化重现性不好的技术壁垒。该项技术已运用于盐酸美金刚缓释胶囊和盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊等主要产品的国际化开发。目前这2款产品已提交美国FDA的ANDA申请,正在审评中。

(5)多单元膜控缓释制剂技术

发行人在项目执行期间,成功解决了产品释放度重现性差、衣膜老化现象、衣膜迁移现象的技术壁垒。该项技术已运用于主要产品托吡酯缓释胶囊的国际化开发。

目前该产品已提交美国FDA的ANDA申请,正在审评中。

公司改良型新药产品主要分为口腔膜剂类和气体微球类,主要核心技术为处方和工艺技术,其技术多在常规商业化设备上即可实现。此外,公司产品以化学药为主,其生产工艺相对成熟。公司使用的涂布机、声振仪、冻干机、流化床、压片机等主要生产设备为常规商业化设备,整体标准化程度高、供应多元。此外,部分工艺需专门开发,如对膜剂生产设备涂布机的涂布单元的定制改进,在调整处方和工艺参数的情况下实现了对背衬层的厚度的控制,但这些改进并不依赖专用设备,在标准化的涂布设备上即可实现。

公司主要在研的口腔膜剂和气体微球等改良型新药产品,在提交IND申请、开展I期、II期和III期前,均已在符合FDA和NMPA检查要求的GMP车间中完成拟定的商业化规模的工艺放大研究和多批次样品的生产。鉴于小分子药物生产工艺开发、放大、固化等阶段的特点,对于该等在研中的改良型新药管线,公司所形成的技术工艺方法已固化,在商业化阶段通常不会有实质性的调整,因此公司已具备相关产品的商业化生产技术。

产能方面,公司现阶段产能可以满足口腔膜剂、气体微球注射剂的注册申报以及一定规模的商业化产能,但随着更多的产品未来进入到商业化阶段,公司需要拓展GMP产能,目前在建中的募投项目即为扩产。

公司仿制药产品中,盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊、托吡酯缓释胶囊,其开发涉及的核心技术为缓控释制剂技术;来氟米特片开发涉及的核心技术为难溶性药物增溶技术。

盐酸达泊西汀片、辛伐他汀胶囊等仿制药产品使用的为普通常释制剂技术,不属于发行人核心技术。

公司主要依据技术的难度壁垒、前沿性、新颖性、所开发药品的临床价值等因素划分核心/非核心技术。其中,核心技术经研发团队长期研究后建立,形成了技术特色和研发沉淀,契合创新制剂的发展方向,能够驱动公司在有广泛、重大临床需求的适应症领域,布局改良型新药及高端制剂的研发。非核心技术系药物研发使用的一般性常规技术,不构成主要的技术附加值。具体而言:

核心技术方面,创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台聚焦口腔膜剂和气体微球制剂的技术研发及应用转化,所孵化的口颊膜产品为中美首个进入临床的相关药物的创新剂型,通过解决药物渗透性和薄膜粘附性问题,解决了新型口腔给药递送的开发壁垒;所孵化的气体微球产品为国内首个已上市冻干制剂,通过解决微球浓度和特定范围粒径的均一性,在显影效果、安全性、顺应性、运输保存条件均达到或优于行业竞品。缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术,着力解决药物溶解、晶型控制、药物释放等重难点问题,是多种创新制剂研发使用的共性技术,是国内政策鼓励发展的制剂技术。前述技术平台作为核心技术,构成了发行人重要的技术竞争优势。

非核心技术方面,主要为混悬分散、无菌过滤、湿法制粒、粉末直接压片、固体制剂混合、片剂薄膜包衣等行业内较为成熟的技术,认定为非核心技术。

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