科创属性几何？西山科技答复科创板首轮16问

（原标题：科创属性几何？西山科技答复科创板首轮16问）

重庆西山科技股份有限公司(下称“西山科技”)回复科创板首轮问询。

图片来源：上交所官网

在首轮问询中，上交所主要关注西山科技主要产品和市场、科创属性、技术来源、经销模式、收入波动、采购及成本、存货、预收款项、研发人员及研发投入、期间费用、员工激励计划及股份支付、债转股及股权转让、经营合规性及对赌协议等16个问题。

关于科创属性，上交所要求发行人说明：

(1)发行人产品在国家科技创新战略和产业政策规划等文件要求中的具体体现;

(2)业内评价手术动力产品先进性的主要维度与关键指标，发行人选取的与竞争对手进行对比的维度是否为产品的基础功能，是否能够衡量产品的先进性;发行人对部分产品设计和功能特性的改进对于产品整体性能和技术提升的作用;

(3)发行人的核心技术是否为行业基础或通用技术，发行人核心技术在行业通用技术基础上的先进性体现;

(4)手术动力装置行业的前沿技术发展情况，以及在发行人产品、同业竞品的应用与比较情况;

(5)除传统科室外，其他科室使用手术动力装置的情况;手术动力装置进院主要采用哪类方式，以及是否存在较多免费或赠送进院的情形;在手术动力装置进院方式多样的情况下，仅以公开采购中标数据统计计算市场排名的客观性和准确性，发行人销售规模较小即位列市场前三位是否具有充分、客观依据。

西山科技回复称，公司属于高新技术产业和战略性新兴产业领域的科技创新企业。近年来，推动医疗器械行业的结构升级和优化发展是我国产业发展政策的主要内容之一，公司所属医疗器械行业属于国家科技发展战略重点支持的行业。

公司作为高新技术企业，主营产品符合国产化、高端化、微创化和早诊早治的行业趋势，属于国家科技创新战略和产业政策规划鼓励支持的范畴。

手术动力装置是通过医用微电机驱动刀具，对组织进行各种处理的有源治疗工具。在手术过程中，动力装置既要以不同状态、不同速度处理组织，又要达到发热量小、振动小、噪音小等要求，最大限度减小对医生操作的干扰。此外，手术工作界面属于固液耦合环境，因此刀具还需要能够应对手术中切削力衰退、迟滞时间长等情形。

发行人掌握了手术动力装置行业的通用技术，并在此基础上研发了微电机设计、制造、控制技术，能达到高速传动的磁力驱动(动密封)技术，能实现高效处理并对附属组织损伤小的刀具设计、加工技术。

公开采购主要包括公开招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，根据招标主体的不同，又可以分为省级招标、市级招标等，不同主体的采购信息发布平台不同，涉及手术动力装置的公开采购数据难以搜集完全;院内议标相关信息由医院自主选择是否公示，部分医院未公示或公示期间较短，因此无法通过公开渠道完整搜集终端医院的采购情况。

从公开信息收集的中标数据来看，报告期内采购医院覆盖31个省、直辖市和自治区，分布区域广泛，中标品牌覆盖行业内所有知名企业，因此，尽管公开采购中标数据统计不代表整体市场排名，但能够作为市场竞争的重要参考。

发行人中标率与测算市场份额占比的测算结果接近，差异相对较小。

综上所述，目前无法取得准确的市场排名，但公开采购中标数据可以作为公司市场排名的有效参考，体现了发行人在行业内竞争地位;发行人销售规模较小即中标率排名前三位具有充分、客观依据。

关于经营合规性，根据招股说明书，发行人拥有多项第二类、第三类医疗器械注册证，及部分境外产品注册及备案文件、进出口经营证书。销售模式以经销为主。

上交所要求发行人说明：

(1)发行人相关经营许可、资质、证书等是否存在有效期届满的情形，如存在请提示相关风险并说明延期安排;

(2)发行人的经销商是否具备相应资质;

(3)报告期内发行人产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况、产品召回情况，以及与经销商责任划分约定;

(4)受到主管机构飞行检查的情况，是否存在处罚情形或风险以及整改验收情况。

西山科技回复称，截至本问询函回复出具之日，发行人相关经营许可、资质、证书等均在有效期内，发行人具备开展业务的经营许可资质，不存在资质有效期届满的情形，发行人的生产经营许可与经营资质详见招股说明书之“第六节业务与技术”之“六、发行人经营许可与经营资质”分析。

发行人部分医疗器械产品注册证将于2023年上半年到期。

发行人正在开展未完成续期的医疗器械产品注册证的延续申请工作，预计2022年12月完成，相关产品注册证延期不存在重大障碍。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

根据发行人的经销商管理规范及其签署的合作协议的规定，在签订协议之前，经销商应当提供包括有效的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》在内的资质证明文件，公司销售部门将经销商的企业资质作为与经销商的合作前置条件。

发行人取得并查阅了报告期内公司主要经销商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》等经营资质证书，发行人主要经销商均具备相关医疗器械经营资质。

报告期内，发行人产品不存在质量纠纷，不存在因产品质量问题导致的医疗事故或医疗纠纷的情况，且未发生过产品召回情况。

发行人与经销商签署的合作协议中约定，如因发行人产品质量问题引起的产品责任由发行人承担，但由于经销商保管不慎或保管条件不符合医疗器械储存规定而导致的产品质量问题，由此造成的损失由经销商自行负责。遇到产品质量问题，经销商需及时反馈给发行人。

发行人与经销商的责任划分约定明确，符合行业惯例。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二条的规定，飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

报告期初至今，发行人未受到过药品监督管理部门的飞行检查，发行人未受到过药品监管部门的行政处罚。