2月16日，资本邦了解到，科创板公司君实生物(688180.SH)发布公告称，近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准公司的合作伙伴美国礼来制药公司(以下简称“礼来制药”)的在研抗体药物Etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400mg及Bamlanivimab (LY-CoV555) 700mg双抗体疗法的紧急使用授权(以下简称“EUA”)。
该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。
君实生物表示，在没有其他可替代药物充足供应并获得批准的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法获批仅限于在授权期间内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。
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