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康泰生物:13价肺炎临床总结报告完成,重磅品种陆续进入收获期

类别：公司研究机构：太平洋证券股份有限公司研究员：杜佐远日期：2019-06-13

事件:公司公告近日收到《13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》,标志着公司在肺炎结合疫苗领域取得重大进展,13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性,预计13价肺炎申报生产在即。

点评:

13价肺炎临床总结报告完成,申报生产在即。公司13价肺炎2004年开始立项,14年获批临床,16年9月开启PCV-13临床3期,试验方案是与辉瑞的PCV-13进口品种头对头的临床研究,19年1月小年龄组揭盲,19年6月临床总结报告完成,标志着公司临床阶段顺利完成,目前已经完成连续试生产三批,申报生产在即,审评审批顺利话我们预计20年底或21年初获批生产。公司13价生产工艺已经成熟,目前有两条产品线,产能1000-1500万剂次,此外公司还建了二期产能有4个生产线(2000-3000万剂次)。

国内百亿市场,康泰PCV-13收入规模有望突破20亿元。参考国内2类疫苗Hib相关疫苗市场渗透率30%左右,我们预计PCV-13渗透率有望达30%,国内每年新生儿1500万计算,每年增量市场450万人份。价格方面,辉瑞原研品种沛儿中标价为698元/支,我们假设公司定价500元/支(2000元/人份),国内新生儿市场90亿元;内共有5家企业产品进入临床阶段,其中进展最快的是沃森生物,预计19年获批,康泰13价预计20年底或21年初获批,将成为第3家获批上市的企业(包括外资)。兰州所处在2期临床。预计5年内最多3家企业与康泰竞争(包括外资)。假设康泰13价肺炎疫苗国内市场份额25%左右,预计销售收入将突破20亿,有望贡献10亿以上净利润。

盈利预测与投资建议。预计19-21年净利润5.5/7.8/13.4亿元,同比增速27%/41%/72%,中长期观点不变。19年重磅品种报产在即,合理估值500亿元(19PE90X),20年合理估值700亿元(20PE90X),仅考虑疫苗,三年看千亿市值(22年42倍PE),若未来布局其他生物药,则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。

风险提示:销售低预期;新品获批进展不及预期;行业黑天鹅事件等。