类别：公司研究机构：中泰证券股份有限公司研究员：江琦,赵磊日期：2019-01-18
事件:2019年1月17日,公司公告13 价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验数据完成揭盲,进入统计分析与临床研究总结阶段。
点评:重磅在研品种取得阶段性进展,期待13价肺炎疫苗上市。肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。据WHO估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染,其中3万名儿童夭折。肺炎球菌疫苗可用于血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病(包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、菌血症)以及肺炎等,预防效果明显。目前上市的肺炎球菌疫苗包括7价、10价、13价和23价,13价最适宜2岁前儿童接种。辉瑞的7价和13价疫苗沛儿系列是全球销量冠军,2017年合计销量达到56亿美元;其中沛儿13已于2016年11月在国内上市,2018年合计批签发384.75万支。按照沛儿获批的6周龄至15月龄婴幼儿接种、4针常规免疫接种程序(2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫)、698元/针的价格计算,我们认为13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元(15%渗透率)。康泰生物13价肺炎球菌疫苗国内进度第二,我们预计进度顺利则有望在2019年申报生产、2020年获批上市,成为国产第二家13价肺炎球菌疫苗生产企业,分享潜力市场。
人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)处于临床总结阶段,有望于2019年申报生产。狂犬疫苗市场空间约1500万人份,过去受制于生产工艺、价格等因素高端人二倍体狂苗占比仅1%。公司全套引进赛诺菲·巴斯德技术,虽然撤回冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)注册申请,但后续升级品种冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)目前已处于临床研究总结阶段,预计有望于2019年年中申报生产,市场空间在18亿元左右。 n 四联苗2018年批签发515.14万瓶,长期看联苗逐步取代单苗趋势确定;在研人用二倍体狂苗(人二倍体细胞)、13价肺炎疫苗等重磅产品有望在2020年以后陆续取得突破,长期成长性强。
盈利预测与投资建议:考虑到竞品五联苗恢复上市销售、人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)撤回注册申请,我们下调2018-2020年公司营业收入为20.40、26.93、37.93亿元,同比增长75.64%、32.02%、40.87%,归属母公司净利润为4.29、6.66、10.72亿元,同比增长99.67%、55.29%、61.09%,对应EPS为0.68、1.06、1.70元。公司作为在研产品管线最为丰富的疫苗公司之一,未来三年人用二倍体狂苗(人二倍体细胞)、13价肺炎疫苗、脊灰灭活苗等重磅产品有望陆续上市,维持“买入”评级。
风险提示:核心产品四联苗销售不及预期、竞争加剧的风险,研发进展不及预期的风险,预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险,监管政策趋严的风险。
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