海正药业与美国药企签订皮癌技术转让协议

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近日，浙江知名的药企海正药业(600267)与美国Nascent公司达成技术转让协议，前者就Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议。

Nascent公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司，主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。其研发的Pritumumab，是一种全人源单克隆抗体，针对EDV靶点，用于治疗上皮癌，譬如脑瘤等。基于协议的条款，Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门范围内的开发、生产及商业化权利授权给海正药业，该产品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。同时，Nascent将向海正药业提供其主细胞库和相应技术/资料，这将使海正药业可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。

根据协议，此次技术转让涉及的金额和支付方式分多步进行。首先，海正药业分两次支付合计300万美元的技术转让费；然后，在收到“批准”（允许）第一个临床试验申请时，监管机构允许授权产品开始进行人临床研究的30天内，海正药业将支付给Nascent公司500万美元；一旦收到监管机构批准授权产品的生物药（BLA或对等药）申请的第一个注册号（一个新药审批NDA）的30天内，海正药业将支付给Nascent公司800万美元。另外，从监管机构批准新药之日起，海正药业将按照授权产品每年的净销售额不高于10%的比例支付给Nascent公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起20年内。

据了解，目前恶性胶质瘤患病率约为29.5/10万，男多于女，65岁以上人群中发病率明显增高，同时易发人群为长期有不良情绪的人、30岁以下年轻人群、长期有不良生活习惯，预测今后比例有上升趋势。临床上常见的治疗方式是手术后进行化疗，如替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、丙卡巴肼、长春新碱和替尼泊甙等。目前，未有同类靶向产品上市，Pritumumab将是第一个分子靶向治疗品种。同时，该品种将来可能拓展的适应症为胰腺癌、结肠癌 肺癌和乳腺癌等。

海正药业的主营业务为抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂的研产销以及医药销售。公司称，在取得该药品技术授权后，将积极推进该药品的研发，但药品从研制、报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。