海正药业获得药物临床试验批件
海正药业(600267)5月23日晚间公告表示，近日，公司收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的非达霉素原料药的《审批意见通知书》及非达霉素片的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
非达霉素是一种大环内酯类抗生素，主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染(CDI)作用。2015年全球市场销售额约为1.1亿美元(数据来源 IMS)。目前，国内尚未有企业获得非达霉素的生产批件。
公司于 2014年6月9日向国家食药监总局提交了非达霉素原料药及片剂临床注册申请。截至2016年4月末，公司在该类药品研发项目已投入研发费用590万元人民币左右。
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