医药生物行业:配方颗粒发布征求意见稿 将备案制生产

核心观点:

事件:CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》

国家食品药品监督管理总局近日发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,征求意见截止日期为3月1号。此次征求意见稿的发布意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份,对市场全面放开。

申请采用备案制,有望做大市场蛋糕

①配方颗粒放开后将采用备案制管理,中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,在生产范围中增加中药配方颗粒,获得许可后提交备案资料。②目前国内仅天江药业、一方制药(被天江收购)、康仁堂、华润三九、新绿色和培力药业5家试点企业,2013年市场规模约为50亿,过去5年保持40%-50%的复合增速,试点放开后市场规模将迅速上百亿。

严格质控体系,利好全产业链布局中药企业

①中药配方颗粒生产企业以中药饮片投料,源头上要求能对中药材完全溯源。生产上严格质控体系,建立完整的批生产记录。国家局将不定期飞行检查,建立黑名单制度,省局不少于一年两次的日常检查。②我们认为试点放开后将有大量企业涌入,优质中药材必然供不应求,因此利好在中药行业进行全产业链布局,并且能够生产高质量中药饮片的企业,比如香雪制药、精华制药等。

统一药品标准就高不就低,试点企业拥有先发优势

国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订,有多家企业生产同一产品的,药品标准坚持就高不就低。生产企业应当制定严格的内控药品标准,明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。在产品标准方面,之前的6家试点企业拥有先发优势,有望制定较高的行业标准以建立进入壁垒,因此利好相关的上市公司,红日药业和华润三九。

配方颗粒按照饮片管理,政策利好明显

2001年,SFDA发布《中药配方颗粒管理暂行办法》,明确配方颗粒按照饮片进行管理,因此享受了饮片同样的利好政策。在供给端,因为2015年低GMP认证的大限,多数质量不合格的企业将退出市场,而饮片行业历来更小而杂,供给端收缩因此更为明显,2015年CFDA收回药品GMP证书,饮片企业占了所有药企的57%。需求端,饮片由国家统一采购,无需担心招标降价风险,并且入院15%的药品加成不会取消,也不纳入药占比管理,需求端将持续旺盛。这也利好行业的整合。

短期竞争加剧,长期市场快速成长,龙头企业存在整合机会

配方颗粒的生产技术历来不是主要问题,因此试点政策放开后将有大量企业涌入该市场,短期内行业竞争必然加剧,试点企业将受到一定冲击。但是长期来看,摆脱试点身份的颗粒市场将快速扩大,而受到高质量标准的限制,拥有全产业链布局能力的企业最后有望整合市场,香雪制药有望获益。

风险提示

政策推广力度不达预期;配方颗粒标准统一风险;(广发证券)