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海正药业接获FDA警示函 15种原料药暂停在美销售

2015-09-11 19:34:06 证券之星

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海正药业(600267)9月11日晚间公告,浙江海正药业股份有限公司2015年9月10日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函。

该警示函是针对2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函,公司台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种,自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间,其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场,卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。

公司表示,上述进口警示在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往美国市场的原料药造成影响,被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元,

占公司营业收入比例为1.98%;销售毛利为11531.81万元,占公司毛利比例为3.41%;预计影响2015年9-12月份销售收入7240.57万元,销售毛利4743.61万元。

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