医药生物：药、械审评改革 创新药企最为受益

核心观点:国务院近日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,提出了改革的主要目标、主要任务以及保障措施。我们认为,本次以国务院名义发布意见,体现出国家层面高度重视药品器械审评,未来新药审评有望提速。

注册申请积压的问题有望缓解,利于医药整体行业。

新产品审批缓慢,是医药行业发展的严重制约因素,目前CFDA每年有8,000多件药品进行申报,而每年仅审评5,000多件,积压申请已超过19,000多件,未来可能提速到每年完成审评12,000件,预计需要三年多消化:①严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,政府将定期公布限制性清单。②CFDA争取2016年底前消化完积压存量,2018年实现按规定时限审批。

加快创新药审评审批,利好创新药企。

对创新药实行特殊审评审批制度,尤其是:①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药;②列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品;③转移到境内生产的创新药和儿童用药;④使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

提高审批标准、推进质量一致性评价,利于优质仿制药企。

①提高药品审批标准,将仿制药由现行“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,研发成本将有所上升,且不拥有新药证书。②对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,有利于淘汰小企业、提升行业壁垒。

开展药品上市许可持有人制度试点,利好研发型、销售型企业。

按照我国的药政规定,只有药品生产企业,才享有药品注册文号的所有权,改革后研发型、销售型也可以持有上市新药许可。药品上市许可持有人制度试点,是本次改革的重大亮点,这对海思科、亿帆鑫富、誉衡药业等以销售见长、品种引进能力突出的企业是利好。

政策利好行业发展,看好四类企业。

本次政策有益于医药整体行业的发展,特别是创新药企(恒瑞医药)、优质仿制药企(华东医药、信立泰、京新药业)、受益于上市许可持有人制度试点的研发型与销售型企业(海思科、亿帆鑫富、誉衡药业)以及受益于全球多中心临床的CRO公司(泰格医药)。

风险提示。

政策实施缓慢的风险。(广发证券)