核心观点:
事件:药监局近期发布加强药品审评的公告。
7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(140号文),为解决药品注册申请积压的问题向公众征求意见。此前,7月22日CFDA还发布过《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(117号文),督促申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。
旨在解决审评积压的宿疾,“临床试验数据不真实”不是矛盾本质。
7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布,CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”定义本次核查方案。实际上117号文的出台旨在解决存在已久的审评积压问题,督促临床试验数据自查是让质量较差、不符合规范的药品申请自行退出,为优质药品审评让路。7月31日出台的140号文,公告明确指出是为了“解决药品注册申请积压问题”,所以并不是“药品临床数据不真实”引发本次临床数据自查。
强化药品评审早有先例,无需过度解读。
2007-2008年,药监局就曾对药品申请开展过一次大规模的集中地整顿和审查,但未实现既定目标。药监局一直都在研究探讨如何通过审评机制改革的方式来解决积压,引导理性申报等,但配套的改革方案不明确。当下积压问题已非常严重,不得不采取一些比较激烈的措施,这就是117号文和140号文密集出台的背景。药监局规范药品审评属于工作常态,相关举措一直都在实施中,这一次CFDA督促企业开展自查,旨在让有潜在问题的品种主动退出,大部分药品审批没有太大的影响,对两则公告的消极面不应过度解读。
促进行业更加规范,对药企而言是压力也是机遇。
提高药品审评规范会延缓药品的审批进度,部分药品临床数据会被勒令补充,甚至会被要求重新开展临床试验,短期来看会对为未来盈利造成影响,给企业带来一定压力。但是长远来看,审评制度优化后,积压的受理单号减少,药品排队获得审批的进度将大大加快,对于企业而言无疑是重大利好。而且强化审评力度,淘汰掉一批品种老旧、不合规范的药物,也加大了获批品种的市场空间。所以总的来说本次核查方案的实施,机遇大于压力,只要企业自身过硬,就有更好的发展机会。(广发证券)
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