华海药业:国内制剂出口龙头,看好公司长期投资价值
华海药业 600521
研究机构：海通证券 分析师：余文心,周锐 撰写日期：2015-03-05
1. 中国制剂出口龙头,稳步向世界一流仿制药企业进军。
华海药业是国内少有的以制剂出口为核心业务的稀缺标的。公司开启从原料药业务向制剂出口业务升级已有近十年时间,早在2006年就已向FDA递交了首个制剂产品奈韦拉平片剂的ANDA申请。我们预计,2014年公司制剂出口收入已达到6亿元左右(含代工部分)。
经过近10年深耕,我们认为,公司在产品研发申报、质量控制、规范市场销售网络等多个方面,均已具备成长为全球一流仿制药企业的基础:
研发申报:自2011年以来,公司已有多奈哌齐、氯沙坦钾、利培酮、奈韦拉平、厄贝沙坦等近10个自主研发的制剂产品获得ANDA批文,其中不乏拉莫三嗪控释片这样的高技术壁垒、高毛利品种。
产品质量控制:在全球仿制药生产企业质量问题频出的背景下,公司制剂生产线已连续三次0缺陷通过FDA认证。出色的质量控制能力将为公司制剂出口业务的长远发展提供有力保障。
规范市场销售网络:公司部分具备较强成本优势的制剂产品,如多奈哌齐、罗匹尼罗、拉莫三嗪等,公司均已抢占美国市场超过30%的市场份额。公司后续产品一旦获批,将具备快速放量的能力。
随着上述能力的齐备,自2014年以来,公司显著加大了新产品研发申报的速度。我们预计,2014/15年公司新申报ANDA的数量均会在20个以上,同时首仿、缓控式产品等高技术壁垒、高毛利品种的申报比例将快速提升。我们认为,研发费用的快速增长将对公司短期业绩构成一定的压力。但未来伴随新产品获批,在中长期公司业绩将具备巨大的提升潜力。我们认为公司已具备逐步成长为全球一流仿制药企业的能力,高度看好公司制剂出口业务的成长前景。
在稳步推进自身制剂出口业务的同时,公司也已经开始加强与国内其他企业的制剂出口合作,向制剂出口平台型公司升级。2014年以来,公司相继与天津市医药集团、天士力制药集团签署战略合作协议。根据协议,双方将围绕合作方的皮质激素原料药等具备全球竞争力的原料药品种,依托华海的研发申报经验和销售网络,共同开发相关制剂出口产品。我们认为,这一合作模式具备很强的可复制性。在中长期伴随合作开发的产品获批,也将有能力为公司带来较为显著的业绩增厚。
2. 国内制剂业务处于成长期,研发和产品性价比优势支撑快速发展。
公司国内制剂产品以精神科(帕罗西汀等)、抗高血压(福辛普利、氯沙坦钾)用药等为主。近年来,公司加大国内制剂的开发力度,国内制剂收入在低基数的情况下维持高增长状态。我们预计2014年公司国内制剂收入约在4亿元左右。我们认为,公司多个制剂品种在欧美规范市场已形成规模化销售,产品具备高质量标准、低价格的优势。在近日国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中再次明确强调,将“在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标”、“优先采购达到国际水平的仿制药”。我们预计,未来伴随国内市场医保控费和产品质量控制趋严,公司产品的性价比优势将进一步凸显。
此外,从目前公司在规范市场的申报情况来看,我们认为公司已具备较强的产品研发能力,我们看好公司未来在精神科和心血管领域的产品线竞争力。
3. 原料药环保压力已逐步消除,2015年有望实现恢复性增长。
目前,原料药业务仍是公司的主要收入和利润来源。2014年公司原料药业务承受了较大的环保和产品降价压力,增速维持低位。我们预计,2015年公司原料药业务有望实现恢复性增长。
4. 盈利预测与投资建议。
我们预计公司2014-2016年EPS为0.35、0.45、0.59元。从2015年开始,公司在原料药恢复、制剂出口产品获批等利好的拉动下,有望恢复快速增长状态。目前A股市场制剂出口标的较为稀少,仅有恒瑞医药制剂出口规模较大,海正药业等公司在制剂出口领域有一定的布局。考虑到公司制剂出口业务布局完善,未来具备较高的成长性,我们给予公司目标价19元,对应2015年PE42倍,给予公司“增持”评级。
5. 主要不确定因素。
公司制剂出口产品的获批进度可能低预期。公司原料药产品存在一定的降价风险。
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