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国际医学：干细胞重磅政策呼之欲出 最快或于春节前夕公布正式文件

中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局(CFDA)将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定.

业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，受利好消息影响，干细胞龙头中源协和(600645)出现大幅上涨.

有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过。这一监管政策由三大文件构成，包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面进行了系统规范。

中源协和董事长李德福告诉中国证券报记者，上述三大文件历经数轮专家论证，目前已达成共识，最快或于春节前夕公布正式文件。

业内人士透露，在三大文件中，卫计委和CFDA在协作分工上达成一致，监管审批部门有望明确，从而为干细胞临床应用和新药产业化指明方向。

业内人士认为，监管政策出台将显著加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化；其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。

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