汇宇制药: 自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告

证券代码：688553       证券简称：汇宇制药             公告编号：2026-081
              四川汇宇制药股份有限公司
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司 Seacross (Europe)
Pharma Ltd.于近期收到意大利药品管理局和葡萄牙国家药品和医疗产品监督管
理局核准签发的公司产品注射用地西他滨、唑来膦酸注射液的上市许可。现将相
关情况公告如下：
     一、   公司产品获得境外上市许可情况
序号        产品名称   剂型      规格        上市许可号       发证国家
     二、   公司产品的其他相关情况
    （一）注射用地西他滨
    地西他滨是通过磷酸化后直接掺入 DNA，抑制 DNA 甲基化转移酶，引起
DNA 低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。注射用地西他滨适用于
IPSS 评分系统为中危-1、中危-2 和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）
患者，包括原发性和继发性的 MDS，按照 FAB 分型所有的亚型：难治性贫血，
难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴
原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。
    公司产品注射用地西他滨研发成功后已进行了多国注册申报，目前已在中国、
西班牙、意大利等 5 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在德国提交注册申
请。
    （二）唑来膦酸注射液
    唑来膦酸注射液主要用于预防成人晚期恶性肿瘤骨转移患者的骨骼相关事
件（病理性骨折、脊髓压迫、需接受放疗或手术的骨病变，或肿瘤引起的高钙血
症）和治疗成人肿瘤引起的高钙血症（TIH）。
  公司产品唑来膦酸注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、
英国、葡萄牙等 6 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在德国提交注册申请。
  三、对公司的影响及风险提示
  公司研发的注射用地西他滨、唑来膦酸注射液分别获得意大利、葡萄牙的上
市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓
展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
  公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  特此公告。
                         四川汇宇制药股份有限公司
                                      董事会