众生药业: 关于ZSP1601片纳入突破性治疗药物程序的公告

                    证券代码：002317      公告编号：2026-066
             广东众生药业股份有限公司
      关于 ZSP1601 片纳入突破性治疗药物程序的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）发布的
公示信息，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新药物
ZSP1601 片被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。具体情况如下：
  一、药品纳入突破性治疗药物程序相关情况
  药品名称：ZSP1601 片
  受理号：CXHL1600223
  药品类型：化药
  注册分类：1
  拟定适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
  理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020 年
第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
  ZSP1601 片已于 2026 年 9 月 29 日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名
单》。
  二、药品研发及相关情况
  ZSP1601 片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗 MASH 首创一
类创新药（First-in-Class），为国家重大新药创制项目。ZSP1601 片治疗 MASH
的 IIb 期临床试验已获得积极的数据结果，治疗 48 周后达到了病理学改善的主
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要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起
效快、效果稳健、安全性优异。
  具体内容详见公司于 2026 年 5 月 8 日刊载在《证券时报》
                                  《上海证券报》和
巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。
  三、对公司的影响及风险提示
  本次 ZSP1601 片纳入突破性治疗药物程序对公司的财务状况、经营业绩不
构成重大影响。
  根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个
     （2020 年第 82 号）
文件的公告》            ，CDE 对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配
置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。众生睿创将按照 MASH 药物
临床试验相关指导原则，结合国内外临床治疗实践，组织实施 ZSP1601 片的后
续临床试验。
  鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不
达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情
况存在不确定性，ZSP1601 片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定
对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
  特此公告。
                            广东众生药业股份有限公司董事会
                                  二〇二六年九月三十日
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